VIDEO. Documentarul care susține că românii sunt folosiți drept „cobaii Europei”. Câte studii clinice se realizează, de fapt, la noi în țară

Un reportaj realizat de postul de televiziune ARTE arată că mai multe laboratoare occidentale au folosit drept cobai pentru studiile clinice mai mulți pacienți din estul Europei, printre care și români.

Studiile clinice sunt testele realizate de companiile farmaceutice pe subiecți umani înainte de a lansa un medicament pe piața farmaceutică.

Jurnaliștii au prezentat în cadrul documentarului cazul lui Corneliu Nedelcu, un diabetic în vârstă de 53 de ani, din Iași, care și-a pierdut vederea la un ochi, după ce a fost inclus într-un un studiu clinic inegal. Bărbatul suferea de diabet înainte de a fi transformat într-un cobai.

Nedelcu a mers, în urmă cu aproximativ trei ani, la medicul oftalmolog Narcisa Ianopol, care lucra pe vremea aceea la Spitalul CFR, din Iași, pentru a-i recomanda un tratament pentru retinopatie diabetică, afecțiune oculară care apare în urma complicațiilor pe care le diabetul le dă.

„După primul consult, medicul mi-a spus că îmi poate recomanda un tratament cu ajutorul căruia mi se poate îmbunătăți vederea”, le-a povestit românul jurnaliștilor de la ARTE. Dincolo de faptul că nu l-a anunțat pe Nedelcu că îl include într-un studiu clinic, medicul i-a cerut bărbatului și bani, respectiv 6.400 de lei.

Tratament experimental la care a fost supus ieșeanul era inclus într-un studiu sponsorizat de Ophthalmological Association Edelweiss și presupunea injectarea direct în ochi a un medicament perfuzabil.

Germania ocupă primul loc în topul țărilor din UE unde se fac studii clinice

Cu toate acestea, statistic, se vorbește despre o scădere a numărului de studii clinice desfășurate pe teritoriul Uniunii Europene. Datele obținute de gândul arată că, în septembrie 2012, la noi în țară se înregistrau în jur de 250 de studii clinice.

Franța ocupă primul loc la acest capitol, cu aproape 2.500 de studii clinice, arată datele Agenției Naționale a Medicamentului (ANMDM) și ale Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). Pe locul al doilea, se situează Germania, cu 2.200 de astfel de teste, urmată de Italia, cu aproape 1.500 de studii clinice.

Datele ANMDM și ARPIM arată că, într-un top de 25 de țări din UE în care se desfășoară studii clinice, România ocupă locul 14, cu aproximativ 250 de astfel de teste.

„În România sunt testate cu precădere medicamente pentru afecțiuni psihiatrice, printre care și depresia, sau boli care țin de domeniul oncologic sau cel cardiovascular”, a declarat pentru gândul prof. dr. Ion Fulga, prorector la Universitatea de Medicină și Farmacologie (UMF) București și Șef de Catedră Farmacologie UMF București.

În anul 2010, la noi în țară au fost efectuate 273 de studii clinice, conform US National Institutes of Health. În anul 2009, au fost finalizate 240 de studii clinice și s-au emis autorizații pentru 223.

Conform datelor US National Institutes of Health, România este printre țările cu cel mai mic număr de studii clinice din Uniunea Europeană.

În Germania se efectuau în 2010 cele mai multe studii clinice din Europa – numărul acestora ajungând la 6.833, aceasta fiind urmată de Franța – unde s-au înregistrat 5.872 studii clinice și Marea Britanie, cu un număr de 5.136.

Subiecții folosiți: săraci și analfabeți

În urmă cu aproape doi ani, gândul prezenta un material realizat de jurnaliștii de la Vanity Fair, potrivit căruia românii erau printre cei mai căutați „cobai” de companiile farmaceutice americane, care își testau noile medicamente pe oamenii săraci, păcăliți să creadă că sunt tratați gratis pentru afecțiunile de care suferă.

Potrivit sursei citate, în ultimii zece ani, procentul de teste de medicamente făcute în Statele Unite a scăzut dramatic, majoritatea fiind făcute în țări în care există puține reguli în acest domeniu „sau chiar deloc” și în zone unde controalele Food and Drug Administration (FDA, n.r. entitatea care aprobă intrarea pe piața americană a tuturor produselor farmaceutice) nu pot fi făcute eficient.

Multe dintre testele făcute în prezent au ca subiecți cetățenii unor state dezvoltate precum Marea Britanie, Italia sau Japonia. „Mii de teste se fac însă în țări cu un mare număr de săraci sau de analfabeți care, în anumite cazuri, semnează punându-și o amprentă a degetului mare pe formular sau schițând un «X» în locul unei semnături. În Bangladesh s-au făcut aproximativ 76 de teste. Alte 61 au fost făcute în Malawi, 1.513 în Rusia, 876 în România, 786 în Thailanda, 589 în Ucraina, 15 în Kazahstan, 494 în Peru, 292 în Iran, 716 în Turcia sau 132 în Uganda„, scriu jurnaliștii de la Vanity Fair, menționând și Iașiul ca unul dintre locurile în care s-au făcut astfel de teste.

Dacă în 1990 doar aproximativ 271 de astfel de teste erau efectuate în străinătate, în 2008, numărul testărilor a crescut de peste 200 de ori, ajungând la 6.485, conform datelor obținute de jurnaliștii Vanity Fair de la FDA.

Pe de altă parte, din 2000 până-n prezent, nu mai puțin de 58.778 de astfel de teste au fost efectuate în 173 de țări din întreaga lume, conform unei statistici a Institutului American de Sănătate. Doar în anul 2008, 80 la sută dintre cererile de avizare a unor medicamente înaintate către FDA conțineau date obținute în urma unor teste făcute în străinătate.

CITEȘTE AICI MATERIALUL INTEGRAL DESPRE „ROMÂNII, PRINTRE CEI MAI CĂUTAȚI COBAI DIN LUME”

Care sunt pașii care trebuie respectați înainte ca un medicament să ajungă în famacie

Înainte ca o companie farmaceutică să lanseze pe piață un medicament, acesta trebuie să treacă prin mai multe studii clinice. gândul vă prezintă mai jos pașii pe care o companie farmaceuticp trebuie să îi respecte atunci când vrea să scoată pe piață un nou tratament.

● Înainte ca un medicament să fie testat pe subiecți umani, acesta trebuie să treacă o serie de teste, cunoscute și sub numele de studii pre-clinice, care se realizează în laborator, pe animale. În medie, studiile pre-clinice se pot întinde pe o perioadă de cinci ani. Primii patru ani sunt dedicați cercetării și identificării proprietăților terapeutice ale substanței active, a beneficiului pe care aceasta îl poate aduce pacienților și studierii efectelor substanței active pe animale. Cel de-al cincilea an este dedicat procesului de autorizare, necesar ca medicamentul să poate trece în etapa următoare de cercetare.

● Studiile clinice pe subiecți umani se desfășoară pe o perioadă mai îndelungată decât studiile pre-clinice, având patru faze. Înainte de a începe un astfel de studiu, ministerul Sănătății din țara în care se desfășoară studiul, împreună cu Agenția Medicamentului și alte comisii de sănătate, trebuie să aprobe desfășurarea unor astfel de teste. „Chiar dacă s-au obținut aprobările, studiile clinice sunt în permanență monitorizate de comisii speciale ale autorităților din domeniul sanitar. În cazul în care se constată anumite nereguli, studiul clinic se oprește, iar persoanele implicate riscă dosar penal”, a explicat prof. dr. Ion Fulga. Între faza a III-a și a IV-a are loc procesul de autorizare a noului medicament, care înntr-un timp relativ scurt este scos la vânzare.

● Faza clinică urmează un proces prestabilit. După ce este aprobat protocolul de efectuare a studiilor clinice de către autoritatile naționale competente, prin care se urmărește ca standardele etice să fie respectate cu rigurozitate, potențialii pacienți sunt informați în legătură cu riscurile și beneficiile posibile ale participării lor la studiu. Aceștia iau decizia finală de înscriere într-un studiu clinic numai după ce sunt complet și corect informați și le este analizat istoricul medical de către echipa de medici care coordonează studiul. Pacienții care fac parte dintr-un studiu clinic sunt atent monitorizați de medic. Ei respectă un program strict de consultații ce se întinde pe o durată mai mare, iar în momentul în care apare orice efect advers, voluntarii sunt informați imediat și cer sfatul medicului investigator.

● În cazul în care vreun voluntar dorește să se retragă din studiul clinic, acesta o poate face fără să fie constrâns de compania farmaceutică care sponsorizează testele pe subiecți umani.

● Prima fază a studierii unei noi molecule la subiecți umani constă în testarea pe un grup restrâns de persoane: 20-50 de voluntari care au o stare foarte bună de sănătate, pentru a se stabili doza optimă de medicament și pentru o evaluare preliminară a siguranței. Acest grup de persoane poate primi o sumă de bani în schimbul faptului că acceptă să testeze medicamente destinate persoanelor bolnave. Sumele oferite acestora sunt modice. Companiilor farmaceutice le este interzis să ofere sume mari de bani.

● Cea de-a doua fază presupune testarea medicamentului pe 50-100 de pacienți cu scopul de a demonstra acțiunea acestuia și a evidenția siguranța administrării sale pe termen scurt la bolnavi cu o anumită afecțiune.

● În cea de-a treia fază, se fac studii comparative pe un număr mai mare de pacienți, de obicei între 500 și 5.000, pentru confirmarea eficacității și, de asemenea, pentru evaluarea efectelor adverse în urma utilizării îndelungate a medicamentului.

● Faza a patra se derulează după autorizarea utilizării în practică a produsului respectiv și cuprinde studii privind noi indicații terapeutice, utilizarea unor doze mai mari, a altor căi de adminstrare sau în combinații noi ale substanței active.