CE impune Franței repunerea pe piață a medicamentului Diane 35

Comisia Europeană a impus, marți, Franței să repună pe piață medicamentul antiacneic Diane 35, prescris în mare parte ca pilulă contraceptivă înainte de retragerea sa în mai din cauza riscurilor de tromboză, relatează AFP.

Luând în considerare îngrijorările franceze, Comisia a decis totuși restrângerea prescrierilor acestui medicament și a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicațiile sale, pentru a reduce riscul „cunoscut de tromboembolie” (formare de cheaguri de sânge care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii).

Bayer Santé „salută” decizia Comisiei Europene, a declarat pentru AFP o purtătoare de cuvânt a companiei, filiala franceză a grupul farmaceutic Bayer.

Laboratorul subliniază că, „prin această decizie, Comisia Europeană a confirmat profilul beneficii-riscuri al Diane 35 atunci când este folosit conform autorizației sale de punere pe piață” (APP) și că decizia europeană este „aplicabilă tuturor țărilor din UE care dispun de APP pentru Diane 35”, între care Franța.

„Prin urmare, Bayer Santé va colabora strâns cu ANSM (Agenția națională pentru siguranța medicamentelor) pentru reintroducerea Diane 35 pe piața franceză în condițiile cerute de arbitrajul european”, a adăugat purtătoarea de cuvânt.

Decizia franceză de retragere, luată în ianuarie și intrată în vigoare la 21 mai, a fost dezavuată în mai de organismul care regrupează agențiile naționale de medicamente din diferite state membre, CMDh.

Acesta s-a pronunțat însă în favoarea unor precauții suplimentare în folosirea medicamentului, care a rămas disponibil în toate țările europene.

Astfel că i-a revenit Comisiei să tranșeze în ultimă instanță, o decizie pe care grupul Bayer trebuie să o examineze înaintea unei reluări a comercializării.

Pe baza concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de vigilență farmaceutică, CE consideră că „raportul beneficii/riscuri al medicamentului este favorabil”, dar cu o serie de rezerve.

Pentru tratarea acneei, Diane 35 nu trebuie folosit decât „după eșecul unui tratament topic sau al unor tratamente cu antibiotice sistemice”.

Acest medicament „trebuie contraindicat în cazul pacientelor cu antecedente sau predispoziție ereditară la tromboză venoasă” și utilizarea sa „concomitent cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată”. În plus, acesta trebuie interzis pentru tratarea alopeciei (căderea părului).

Comisia a cerut, de asemenea, o revizuire a prospectului, pentru consumatori și specialiști.

Titularii autorizației de punere pe piață vor trebui, la rândul lor, „să prezinte un plan complet de gestionare a riscurilor în următoarele trei luni”.

Agenția franceză a medicamentelor (ANSM), care a decis suspendarea comecializării Diane 35, a anunțat marți prin intermediul unei purtătoare de cuvânt că se va conforma avizului european, dar că decizia de reluare a comercializării în Franța îi revine laboratorului german Bayer.

La sfârșitul lui ianuarie, ANSM a decis să suspende comercializarea Diane 35 deoarece medicamentul cu efect contraceptiv dar autorizat doar pentru tratarea acneei este în mare parte prescris drept pilulă contraceptivă și prezintă risc de accident vascular.