Nicolăescu: Pe linia de fabricație de la „Cantacuzino” s-ar fi întâmplat lucruri cu rea-voință

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a declarat, vineri, că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricație a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voință”, precizând că au fost cerute informații în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

„Am solicitat și altor organe abilitate ale statului să ne pună la dispoziție unele informații – pe care noi nu putem să le avem, pentru că nu avem de unde – dacă sunt suspiciuni ca pe toată linia de ferabricație să se fi întâmplat și lucruri cu rea-voință. Avem și asemenea informații”, a spus ministrul Sănătății.

Întrebat dacă vor fi luate măsuri în cazul celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produse de Institutul Cantacuzino în acest sezon, care nu au putut fi puse pe piață din cauză că nivelul de endotoxine depășea limita admisă, Eugen Nicolăescu a răspuns: „Dacă se va constatat că sunt vinovați, da”.

Ministrul Sănătății a precizat că până nu se termină studiul clinic în cazul vaccinului, nu poate să se antepronunțe.

Întrebat ce se va întâmpla cu toate programe anunțate de Ministerul Sănătății, Nicolăescu a spus că acestea trebuie să meargă mai departe, pentru că un lucru început trebuie și terminat, altfel costă mai mult.

„Atât de multe experimente s-au făcut, că lumea a învățat că este păcat să tot iei de la început fără să duci la bun sfârșit”, a mai spus Eugen Nicolăescu.

Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenția Națională a Medicamentului erau însoțite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piață întrucât nivelul de endotoxine depășea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test și a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituții, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, și Agenției franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste condiții, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino și, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătății și pe premier că vaccinul antigripal produs în țară nu este conform și nu poate fi pus pe piață, a precizat Marius Savu.

Președintele ANM a adăugat că reacțiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine poate avea reacții adverse de tipul febră, frisoane și, foarte rar, șoc anafilactic.

Ministerul Sănătății a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe.

„În acest context, pentru a asigura protecția maximă obligatorie a populației, întrucât „o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă”, pe baza documentelor existente până în prezent, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino „să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic”, potrivit MS.

Ministerul Sănătății a precizat că a solicitat sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății, pentru ca specialiștii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producție, pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Totodată, Ministerul Sănătății a cerut, joi, Curții de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiți banii publici primiți de Institutul Cantacuzino și să stabilească valoarea prejudiciului pentru producția de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentrație foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiți banii primiți de institut prin HG nr. 320/2013.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino și experții Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, a mai arătat MS.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis joi, schimbarea din funcție a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat pentru MEDIAFAX surse oficiale.

La conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcție după ce a câștigat în instanță supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziției ministrului Sănătății, au precizat sursele citate.

În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunța că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general și va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensație financiară din partea statului.

Nicolăescu mai preciza atunci că s-a ocupat personalul de reluarea activității institutului și a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producția de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinei B, linia de producție a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație. În aceste condiții, unele programe naționale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritățile au fost obligate să importe vaccinuri.