Institutul Cantacuzino REIA producția de POLIDIN și VACCIN ANTIGRIPAL. Cum va REVENI pe piața europeană de imunologice

În 2019, Institutul Cantacuzino va relua producția mai multor vaccinuri, printre care și cel antigripal, anunță ministrul Apărării. Pentru a obține autorizația de producere a medicamentului, pe care instituția a pierdut-opentru prima oară la începutul lui 2010, Armata va identifica un teren pentru construcția unei hale. În februarie 2010, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a retras Institutului Cantacuzino autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, iar din 2013, producția de vaccin antigripal a fost oprită, din cauză că testele de laborator au relevat că acesta nu este conform standardelor.

„Anul viitor începem producția pe anumite segmente. Vom veni în piață cu polidinul și cred că va fi o mare reușită, producția pentru cantastim, extrem de cautat și începem să pregătim personalul pentru vaccinul antigripal. (…) Până la închiderea producției, aceasta se făcea în regim de microproducție, la subsol. La preluare, am întrebat care e cauza principală că nu se mai face și cauza era pierderea autorizației pentru acest vaccin. Agenția Medicamentului nu a mai dat autorizație pentru ca acest vaccin să se producă, din motive diferite”, a declarat Mihai Fifor într-o conferință de presă.

Ministrul anunțase încă din decembrie 2017, intenția ca Institutul Cantacuzino să devină un pol european al producției de vaccinuri.

Fifor: Nu putem produce vaccin într-un subsol

Fifor anunță că au fost identificateresursele financiarepentru construcția unei noiunități de producție.

„Ideea a fost următoarea, nu vom putea continua producerea de vaccin într-un subsol. Am cerut identificarea unui teren, pe care Armata îl are, unde putem construi o hală. A fost identificată, resursele financiare au fost găsite și suntem în discuții avansate cu companii foarte mari pentru producția vaccinului antigripal, care să ni se alăture,” a adaugă Fifor.

Negocieri cu companiile farmaceutice

Au fost începute negocieri cu mai multe companii farmaceutică și se urmărește identificarea unui partener care oferă cele mai bune condiții de colaborare cu Institutul Cantacuzino.

„Cât privește producția de vaccin, noi avem o estimare ca în opt luni să putem aduce tehnologie. De îndată ce vom avea alături de noi un partener, vom ști exact ce tip de tehnologie vom putea transfera în țara noastră.(…) Noi sperăm ca, până la finalul anului următor, să avem facilitatea funcțională a producției de vaccin, urmând ca în lunile imediat următoare, să putem discuta despre intrarea pe piață a produselor.(…) Da, vaccinul antigripal.(…) Ca să vii pe piață cu un produs, trebuie să ai două condiții: baza materială cu care se lucrează și o echipă. Când am venit aici nu am găsit niciuna”, a explicat Mihai Fifor.

Angajări masive de specialiști la institut

În momentul de față, Institutul se confruntă cu o acută criză de personal, în special de specialiști, peste 500 de posturi fiind neocupate. Fifor speră ca, până la sfârșitul anului, să fie angajați mai mulți medici, biologi și asistenți. De asemenea, vor fi investiți bani în echipamente pentru laboratoare și infrastructură.

„Am cerut aprobare de posturi, Guvernul României a acceptat. Până în decembrie 2018, vom crește din nou posturile în cadrul Institutului, până la 508. Este o cifră insuficientă,” a declarat marți ministrul Apărării. „Am aprobat Hotârarea de Guvern cu un număr de peste o mie de locuri, dar efortul de anul acesta ne duce către această cifră de 508 încadrări la Institut.(…) Încadrăm medici, cercetători științifici, biologi, asistenți, oameni cu o specializare ușor diferită, pe care nu îi găsești ușor pe piața muncii.(…) Din anul 2011 și până în prezent, nu s-a mai angajat nimic în cercetare la Institutul Cantacuzino. Ba mai mult, am avut o dinamică a plecărilor din sistem, aproape dramatică aș spune.”

Protocoale de colaborare cu laboratoare din Olanda și Marea Britanie

Ministrul a mai precizat că 19 cercetători vor fi angajați la Institutul Național de Cercetare Cantacuzino, pânâ la sfârșitul anului, acesta fiind „un salt remarcabil. De asemenea, ar urma să fie achiziționate echipamente pentru laboratoare și vor fi semnate mai multe protocoale de colaborare cu laboratoarele din alte țări, precum Olanda și Marea Britanie, pentru schimburi de experiență.

„În anul 2008 aveam un buget de 58 de milioane (n.r. – lei). S-a ajuns la 16 milioane în 2014, a mai existat o curbă de creștere, pentru ca în 2017,să preluăm acest institut la 40 de milioane lei și în 2018 să-l ducem la 117 milioane de lei. Eu zic că este o creștere mai mult decât substanțială,(…) pentru că nu poți readuce la viață un institut fără investiții foarte serioase și fără un buget pe măsură”, a mai adăugat Fifor.

„Cred că că cea mai mare problemă pe care o are această instituție în momentul de față, problema care a dus la un moment dat la încetarea producție de vaccin, este faptul că foarte mulți dintre specialiștii Institutului Cantacuzino au ales să plece din această instituție. Or acesta este, dacă vreți, cel mai sensibil lucru cu care ne confruntăm.(…) Nu este ușor să formezi un cercetător în domeniul acesta. Nu este ușor să formezi un specialist în domeniul acesta și cu atât mai puțin nu este ușor să îl atragi să revină în sistemul acesta de cercetare,” declara Fifor în luna ianuarie a acestui an.

Ministerul Sănătății și Ministerul Apărării Naționale au semnat, în decembrie 2017, mandatul de predare-primire al Institutului Cantacuzino, după ce, în septembrie 2017, Institutul a trecut prin hotărâre de Guvern la MapN. Aceasta după ce mai fusese o dată transferat de la ministerul Educației la Sănătate. Institutul a produs ultima dată vaccin în anul 2013.

Declinul Institutului Cantacuzino

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație. În aceste condiții, unele programe naționale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritățile au fost obligate să importe vaccin.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut fuseseră retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinei B, linia de producție a fiolelor fiind ulterior închisă.

În 2013, producția a fost reluată, dar, la sfârșitul anului, ANM a anunțat Institutul Cantacuzino că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piață, întrucât au fost descoperite probleme. Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenția Medicamentului din Franța, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform.

În acest context, producția de vaccin a fost oprită, iar imunizarea populației se face numai cu vaccin din import.

În octombrie 2014, Institutul Cantacuzino a fost trecut în coordonarea Ministerului Educației, din cea a Ministerului Sănătății, iar în septembrie 2017, a fost trecut de la Sănătate la Apărare.