Compania germană de biotehnologie BioNTech și partenerul său american Pfizer au anunțat că au fost supuse autorităților de reglementare UE

Compania germană de biotehnologie BioNTech și partenerul său american Pfizer au anunțat marți că au fost supuse autorităților de reglementare UE pentru o revizuire continuă, un proces accelerat care ar putea duce la aprobarea medicamentului.

Al doilea vaccin potențial care va fi prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) spre examinare

Acesta este al doilea vaccin potențial care va fi prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) spre examinare. Săptămâna trecută, agenția a confirmat că a început acest proces cu vaccinul dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea din Oxford.

BioNTech este prima companie germană care a atins acest stadiu târziu în căutarea unui vaccin și a fost prima companie germană care a obținut aprobarea pentru a începe testarea clinică în țară în aprilie, trasnmite dpa.

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a început să evalueze datele generate în studiile pre-clinice, potrivit unei declarații a BioNTech.

Firma din Mainz și-a lăudat potențialul vaccin, supranumit BNT162b2, pentru că a dat „rezultate preliminare încurajatoare din studiile preclinice și clinice timpurii la adulți”.

Pfizer a spus anterior că ar putea primi aprobarea de urgență pentru vaccin de la omologul SUA al EMA, Food and Drug Administration, în această lună.

Capacitatea de a produce 100m doze de vaccin în acest an și cel puțin 1,3 miliarde de doze în 2021

Împreună, Pfizer și BioNTech spun că au capacitatea de a produce 100m doze de vaccin în acest an și cel puțin 1,3 miliarde de doze în 2021.

Mai multe țări au asigurat deja zeci de milioane de doze de vaccin – care vor necesita o a doua lovitură de rapel – inclusiv SUA, Marea Britanie și Japonia.

Într-o declarație, EMA a menționat că nu se poate ajunge încă la o concluzie cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului, „întrucât o mare parte din dovezi trebuie încă prezentate comitetului”.

Studiile clinice la scară largă ale medicamentului BioNTech, care implică câteva mii de persoane, sunt încă în desfășurare.

O revizuire continuă este utilizată de EMA în timpul unei urgențe de sănătate publică pentru a accelera evaluarea unui medicament sau a unui vaccin promițător, potrivit organismului de reglementare.

În august, Rusia a devenit prima țară care a aprobat un vaccin Covid-19 – numit Sputnik V – pentru uz civil, dar experții occidentali au pus la îndoială eficacitatea și siguranța acestuia.