Agenția Europeană a Medicamentelor avertizează cu privire la noi posibile efecte adverse la vaccinul Johnson & Johnson
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a anunțat vineri, într-un comunicat, că nu a găsit nicio legătură între vaccinurile anti-Covid și dereglări menstruale și a recomandat ca alte tulburări să fie trecute ca posibile efecte secundare la vaccinarea cu serul Johnson & Johnson, relatează Reuters.
Cazurile de tutlburări menstruale raportate după vaccinare au fost studiate de către comisia de siguranță a medicamentelor, spune EMA, dar a cerut mai multe date de la dezvoltatorii vaccinurilor pentru a evalua problema.
Trombocitopenia (scăderea numărului trombocitelor), amețeala și tinitus (țiuitul în urechi), efecte secundare ale vaccinului Johnson & Johnson
Agenția de Reglementare a recomandat ca trombocitopenia (scăderea numărului trombocitelor sub valorile normale), amețeala și tinitus (țiuitul în urechi), să fie adăugate pe eticheta vaccinului Johnson & Johnson.
EMA a evidențiat că beneficiile vaccinului anti-Covid Johnson and Johnson depășesc riscurile, adăugând că a analizat 1.183 de cazuri de amețeală și peste 100 de cazuri de tinitus pentru a ajunge la această concluzie.
Tulburare rară a sistemului imunitar care provoacă inflamații nervoase în cazul vaccinului Vaxzevria
Agenția europeană mai menționează că va continua să analizeze îndeaproape rapoartele despre sindromul Guillain-Barré cu vaccinul Vaxzevria.
Ca parte a revizuirii rapoartelor sumare de siguranță lunare pentru Vaxzevria, PRAC continuă să analizeze datele furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la cazurile de sindrom Guillain-Barré (GBS) raportate după vaccinare.
GBS este o tulburare rară a sistemului imunitar care provoacă inflamații nervoase și poate duce la durere, amorțeală, slăbiciune musculară și dificultăți de mers. În cele mai grave cazuri poate evolua până la paralizie. Majoritatea oamenilor se recuperează pe deplin după tulburare.
În contextul următorului raport lunar de siguranță lunar, PRAC a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să furnizeze date suplimentare, pentru a clarifica dacă sunt necesare actualizări suplimentare ale informațiilor despre produs și ale planului de gestionare a riscurilor.
Aceasta urmează unei recomandări PRAC de a include un avertisment în informațiile despre produsul Vaxzevria pentru a sensibiliza profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care iau vaccinul în cazurile de GBS raportate după vaccinare.
Persoanelor care iau vaccinul li se recomandă să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților care pot progresa către piept și față.
Aceste reacții adverse sunt foarte rare, iar raportul beneficiu-risc al vaccinului rămâne neschimbat. EMA va continua să monitorizeze siguranța și eficacitatea vaccinului și să comunice cu cele mai recente informații.