Ce companii sunt pe lista trimisă de premier la Bruxelles cu posibilii producători de vaccin anti-COVID. Terapia Cluj: „România nu are capacitatea tehnologică să producă vaccin”

Comisia Europeană a cerut statelor membre o listă cu fabricile care ar avea capacitate să producă, să îmbutelieze, să finiseze sau să distribuie vaccinuri anti-COVID-19, scopul fiind de a crește producția din 2022. 

• România a trimis la Bruxelles o listă cu nouă companii și două institute, spunea premierul, fără însă să menționeze care sunt acestea.
• Gândul a întrebat Guvernul care sunt aceste companii, dar răspunsul nu lămurește nici cine este pe listă și nici dacă s-au făcut investiții în linii de producție sau de îmbuteliere a vaccinului.
• Surse politice de la Bruxelles au declarat, în exclusivitate pentru Gândul, că pe lista aflată în negociere sunt Institutul Cantacuzino, Terapia Cluj și Antibiotice Iași.
• Terapia Cluj spune că niciun site de fabricație din România nu are acum capacitatea tehnologică de a produce vaccinuri.

Premierul Florin Cîțu anunța, la începutul lunii aprilie, că a trimis la Comisia Europeană o listă cu nouă companii și două institute care pot intra în selecția pentru ”producție de vaccin, îmbuteliere, finisare, distribuire și consumabile”.

”Pentru producția nanoparticulelor lipidice solide (folosite în vaccinurile ARNm – Pfizer/BioNtech și Moderna ca vehicul de livrare), România este prezentă cu 11 participanți în procesul de selecție și stăm, de departe, cel mai bine din Europa de Est: Bulgaria este prezentă doar cu 3 companii, Ungaria cu 3 și Slovenia cu 1. Acest lucru confirmă că suntem în proces de selecție pentru partea de producție”, scria atunci premierul pe pagina sa de Facebook.

Mai mult, una dintre companii va fi evaluată de grupul operativ al Comisiei Europene pentru etapa de dezvoltare a vaccinurilor împotriva COVID-19, menționa premierul.

Solicitarea a venit de la CE, care în februarie a constituit un grup de lucru pentru creșterea producției de vaccinuri împotriva COVID-19 – „Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines” -, sub conducerea comisarului european Thierry Breton. Practic, grupul de lucru vrea să convingă companiile producătoare de vaccinuri anti-COVID să coopereze și să își extindă producția în mai multe state din Europa, începând cu 2022.

Din listele trimise la Bruxelles, firmele care produc deja vaccinuri ar putea alege partenerii pentru fabricația de vaccinuri anti-COVID în Europa. Concret, Grupul pentru extinderea industrială a vaccinurilor și terapiilor împotriva COVID-19 aduce la discuții producătorii actuali și companiile care ar avea posibilitatea, în urma unor investiții, să aibă linii de producție.

Până acum au avut loc două evenimente numite de organizatori ”de asociere (matchmaking)”, în 29-31 martie și în 12-13 iulie, la care au fost prezenți peste 250 de participanți din 25 de state UE și alte țări, inclusiv din România.

Posibili producători de vaccin din România, pe lista trimisă la Bruxelles 

După anunțul premierului, am solicitat Guvernului numele companiilor trecute pe lista trimisă la Bruxelles și criteriile de selecție a acestora. Răspunsul a fost trimis redacției Gândul abia pe 22 iulie, însă fără nume și fără a menționa criteriile de selecție.

”La lucrările grupului de lucru al Comisiei Europene pentru creșterea producției de vaccinuri împotriva COVID-19 din luna martie au participat 11 organizații din România, respectiv nouă companii și două instituții. Obiectivul evenimentelor de asociere (matchmaking) este acela de a consolida participarea companiilor la lanțurile valorice din UE pentru produsele terapeutice anti-COVID-19 și de a accelera conexiunile între organizații și companii, în scopul planificării mai facile a producției”, scrie în răspunsul Guvernului.

Executivul menționează cele ”două evenimente paneuropene de asociere (matchmaking) pentru a accelera dezvoltarea și producția de terapii împotriva COVID-19 în Uniunea Europeană”, care au fost organizate de Comisia Europeană, dar nu spune și dacă la acestea au participat companiile și instituțiile aflate pe lista trimisă la Bruxelles.

”Comisia a emis atunci o scrisoare care oferă îndrumări cu privire la modul în care asocierea și schimburile între companiile participante, inclusiv concurenții direcți, pot avea loc în conformitate cu normele de concurență ale UE”, precizează Guvernul în răspuns.

Terapia Cluj: ”România nu are capacitatea tehnologică de a produce vaccinuri”

Gândul a aflat, în exclusivitate, din surse politice de la Bruxelles, că printre companiile aflate pe lista trimisă de Guvern la Bruxelles sunt Institutul Cantacuzino, Terapia Cluj și Antibiotice Iași.

Am contactat aceste companii pentru a afla cum au fost selectate de Guvern pentru a fi trecute pe lista trimisă la Comisia Europeană, însă deocamdată doar Terapia Cluj a răspuns solicitării Gândul.

Directorul companiei Terapia Cluj, Dragoş Damian, spune că, acum, niciun site de fabricație din România nu are capacitatea tehnologică de a produce vaccinuri.

”România nu are niciun plan – cel puțin nu unul pe care să-l fi discutat cu producătorii români – de a fabrica vaccinuri în următorii cinci ani”, susține Dragoș Damian.

El precizează că a fost, la sfârșitul lunii martie, o conferință online pentru găsirea de parteneri pentru fabricația de vaccinuri în Europa de Est, dar consideră că demersul european ”a fost doar de natură politică”.

”A fost pentru a se arăta că s-a bifat ceva în pandemie, deoarece producătorii de vaccinuri cunosc deja partenerii cu care ar putea colabora pentru producția acestora”, mai spune Dragoș Damian.

În acest moment putem spune cu certitudine că nu există disponibilitate, cercetări sau alte demersuri la nivel de autorități pentru a demara un plan de acțiune pentru a produce vaccinuri în România. România va importa, ca și până în prezent, vaccinuri, în totală contradicție cu inițiativele recente din Polonia, Cehia și Ungaria care fac investiții serioase pentru fabricarea de vaccinuri pe plan local.

                                                                                                                      Directorul companiei Terapia Cluj, Dragoş Damian

Cristian Bușoi: ”Suntem una dintre puținele țări care nu produc vaccinuri”

Gândul l-a contactat și pe președintele Comisiei pentru Industrie, Cercetare și Energie (ITRE) din Parlamentul European, Cristian Bușoi, pentru a explica în ce condiții o companie din România ar putea fi selectată pentru a intra în circuitul de producție a vaccinului anti-COVID.

Europarlamentarul spune că s-a pornit de la intenția de a extinde capacitatea de producție a vaccinului anti-COVID ÎN UE din 2022, pentru a se ajunge în viitor la o producție de două miliarde de vaccinuri pe an.

Cristian Bușoi susține însă că fabricile de medicamente din România nu au acum linii de producție a vaccinului.

Sunteți la curent cu cele 11 companii farmaceutice propuse de Guvernul României?

Nu am această informație cu privire la lista trimisă de premier. Orice capacitate nouă de producție este binevenită, dar estimările comisarului Breton – așa cum ni le-a prezentat mie, în calitate de președinte al Comisiei ITRE, și președinților ENVI (Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară) și INTA (Comisia pentru comerț internațional), iau în calcul capacitățile deja existente sau care pot crește liniile de producție. Este foarte posibil să fie trimisă o listă cu fabricile producătoare de medicamente din România.

În teorie, orice fabrică acreditată poate produce și vaccinuri, cu o nouă linie de producție. Până în prezent, nu am auzit ca vreo fabrică să fi făcut o astfel de investiție. Suntem una dintre puținele țări care nu producem vaccinuri.

Comisia Europeană a cerut fiecărei țări o listă cu potențiale fabrici care ar putea produce vaccinuri anti-COVID-19. Această listă este pusă la dispoziția companiilor deja producătoare de vaccinuri, iar Comisia poate să îi ajute să faciliteze dialogul, să ofere un sprijin logistic, inclusiv la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), dacă respectă standardele.

În prezent, nu văd posibilitatea ca o companie din România să producă vaccin, substanțe active sau să ambaleze vaccin, în următoarele luni.

Singura posibilitate, din punctul meu de vedere, este să se construiască o nouă fabrică, prin PNRR, diverși actori economici, care pot să investească, să fie în competiție, iar cel care obține cel mai bun punctaj, să obțină acești bani, în complementaritate cu investiția proprie.

În România, dacă ar trebui să construim o fabrică – am făcut o propunere publică ca din PNRR să fie alocați aproximativ 30-40 de milioane de euro -, să existe o competiție între producătorii internaționali, să construiască o fabrică nu doar pentru  producția de vaccin anti-COVID-19, ci să facă o investiție în tehnologia pentru vaccin. Pentru tot spațiul ex-sovietic, toată zona Orientului Mijlociu, această fabrică ar putea facilita accesul la vaccin. Guvernul ar deschide un call, ar depune dosarul companii internaționale care știu să producă vaccinul. Ar putea fi o soluție pe termen mediu și lung.

Puteți explica inițiativa demarată de Comisia Europeană? Care este procedura?

Este o coordonare sub responsabilitatea Comisiei Europene, în contextul în care companiile lucrează direct cu autoritățile naționale care au capacități de producție.

Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines, încă din 4 februarie, de când a fost înființat, a lucrat îndeaproape cu industria, pentru a vedea în ce măsură poate fi sprijinită extinderea capacității de producție a vaccinurilor în Europa.

Target-ul este ca, la un moment dat, în UE să se producă două miliarde de vaccinuri pe an. Ceea ce ne spun domnul Breton și Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines este că, începând din 2022, este posibil să se extindă capacitatea de producție a vaccinului.

La finalul lunii februarie, EMA a aprobat trei noi situri de producție, în procedură de urgență, ceea ce a fost de ajutor. Sunt 53 de capacități de producție, de situri în UE – unele produc substanțe active, altele vaccinuri sau împachetarea produsului finit.

Am produs de la începutul pandemiei în jur de 400 de milioane de doze de vaccin, dintre care aproximativ 170 de milioane au fost exportate.

De producția UE depind majoritatea națiunilor, precum Israel, Canada, Australia, o bună parte din țările asiatice, iar prin mecanismul COVAX (schema globală pentru distribuirea echitabilă a vaccinurilor anti-COVID – n.r.), și țările sud-americane și africane.

Discuțiile nu sunt foarte avansate, la mijloc fiind licențele companiilor.

Inițiativa Comisiei Europene se referă la companiile care deja produc vaccinul sau se dorește includerea altor companii farmaceutice?

Vrem să ajungem la două miliarde de vaccinuri produse și există proiectele care nu au fost finalizate – proiectul german Biovac și proiectul francez Sanofi -, în afara de cele patru deja aprobate, nefiind luate în considerare vaccinul rusesc Sputnik și cel chinezesc.

Producătorul Sputnik și-ar dori să facă un parteneriat cu anumite fabrici din UE, să producă în Germania, dar momentan nu e nicio previziune în acest sens.

Cum va sprijini UE industria statelor membre să intensifice producția și să se pregătească pentru viitoarele tulpini de virus?

Începând cu 2022, se iau în calcul vaccinuri care să răspundă și la mutații. Există un alt grup de lucru care, alături de EMA, este în contact cu companii farmaceutice, inclusiv cu sprijin financiar, să facă cercetare pentru aceste mutați și să adapteze vaccinurile.

Pentru virusul clasic, target-ul este de două miliarde de vaccinuri produse anual. Anul acesta, UE a produs, până în luna mai, 400 de milioane de doze, target-ul este unul realist.

Care sunt discuțiile privind brevetele pentru vaccinurile anti-COVID?

Există o cerere de a se renunța temporar la protecția dreptului de proprietate intelectuală pentru vaccinuri, pentru statele terțe.

Sunt rezervat, personal, din mai multe motive. În mod evident, dreptul de proprietate intelectuală este un instrument puternic prin care companiile fac investiții, iar când vorbim despre descoperirea unui nou vaccin, vorbim de investiții în valoare de sute de milioane sau miliarde de euro. Dacă nu ar avea dreptul exclusiv până la 20 de ani de a produce un vaccin, nimeni nu ar face această investiție.

În al doilea rând, vaccinurile pe tehnologia ARN mesager (ARNm) sunt destul de complexe, nu văd o fabrică din America de Sud sau Africa să poată să producă vaccinul, într-un timp scurt, chiar având și tehnologia respectivă, și sutele de milioane de euro la dispoziție pentru a construi capacitățile necesare. Aceasta este marea problemă, vaccinurile dezvoltate cu tehonologie nouă costă mai mult.

Există un risc privind falsificarea de vaccinuri, care va reduce încrederea în vaccinuri. În mod evident, există o legislație internațională, iar companiile producătoare pot merge la tribunalele internaționale și va dura foarte mult până când vor fi obligate să își acorde drepturile de proprietate intelectuală.

Soluția este de a crește capacitățile de producție sau de a crea fabrici noi prin investiții ale statului, prin fonduri europene și de a pune condiții companiilor Big Pharma să facă transfer de tehnologie, în parteneriat cu fabrici locale, să trimită specialiști, să investească, mai spune eurodeputatul.

Cerințele de reglementare pentru fabrici de a produce medicamente pentru piața UE sunt din ”Buna practică de fabricație” (GMP). Ghidul descrie standardul minim pe care trebuie să îl îndeplinească un producător de medicamente în procesele sale de producție.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) coordonează inspecțiile privind conformitatea cu aceste standarde și joacă un rol cheie în armonizarea activităților GMP la nivelul Uniunii Europene.

Care sunt condițiile ce trebuie îndeplinite de un producător de medicamente?

Orice producător de medicamente destinate pieței UE, indiferent unde se află în lume, trebuie să respecte GMP. GMP impune ca medicamentele să fie de înaltă calitate, adecvate pentru utilizarea lor intenționată și să îndeplinească cerințele autorizației de introducere pe piață sau autorizației de studii clinice.

Surse politice de la Bruxelles au declarat, pentru Gândul, că un apel de exprimare a interesului pentru facilitatea proiectului EU FAB, cu scopul de a se asigura că Uniunea Europeană are suficientă capacitate pentru a produce 500-700 milioane de doze de vaccin pe an, va fi lansat după vacanța de vară. Proiectul „EU FAB” își propune să instituie o rețea de capacități de producție de răspuns la situații de urgență bazate pe tehnologii singulare sau multiple și operate de utilizatori singulari sau multipli pentru producerea de vaccinuri și medicamente la nivel european.