Cristian Bușoi, președintele Comisiei ITRE din Parlamentul European: „Veste extraordinară de la Bruxelles! Primul vaccin anti-Covid, care poate fi utilizat ca doză unică, a primit undă verde de la EMA”

Cristian Bușoi, președintele Comisiei de Industrie, Cercetare și Energie (ITRE) din Parlamentul European a scris pe pagina sa de Facebook despre aprobarea celui de-al patrulea vaccin, prrodus de compania farmaceutică Janssen, care poate fi administrat într-o singură doză.

Vaccinul J&J este al patrulea care primește aprobarea pentru utilizare în blocul comunitar. Se alătură vaccinului germano-american BioNTech-Pfizer, vaccinului britanic-suedez AstraZeneca și vaccinului Moderna fabricat în SUA.

„Veste extraordinară de la Bruxelles!”

„Vaccinul anti-COVID-19 produs de Janssen a primit, în această după amiază, undă verde de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Janssen este al patrulea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19 și poate fi administrat, într-o singură doză, persoanele peste 18 ani”..

Responsabil de relația cu EMA, eurodeputatul a primit un document care arată că, în vederea aprobării, au fost implicate 44 de mii de persoane din Statele Unite, America Latină și Africa de Sud.

„Ca responsabil al Parlamentului European de relație cu EMA și președinte al Comisiei pentru Industrie și Cercetare din Parlamentul European am fost și sunt, în permanență, în contact cu Agenția Europeană a Medicamentului. Îi felicit că au reușit într-un timp atât de scurt încât să evalueze vaccinul Janssen și să dea aprobare pentru utilizarea lui în Uniunea Europeană.
În documentul oficial pe care l-am primit de la Agenție, speciale EMA subliniază că studiile clinice pentru aprobarea vaccinului „au implicat 44 de mii de persoane din Statele Unite, Africa de Sud și țările din America Latină”, iar rezultatele au arătat că „ vaccinul COVID-19 Janssen a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 18 ani „.

În ceea ce privește apariția unor posibile  probleme în ceea ce privește livrarea cantităților de vaccin, Cristian Busoi spune că au fost primite asigurări în acest sens.

„Am primit de asemenea asigurări că pentru acest vaccin vor fi respectate atât de calendar, cât și cantități de livrare.
Aprobarea vaccinului COVID-19 Janssen este un mare pas înainte și va accelera campania de vaccinare din UE, cu atât mai mult cu cât va fi administrat într-o singură doză”.

EMA: „Acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică”

Într-o declarație, EMA a specificat că datele pentru vaccinul J&J sunt „robuste” și „îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranță și calitate”.

„Autoritățile din întreaga Uniune Europeană vor avea o altă opțiune pentru a combate pandemia și a proteja viețile și sănătatea cetățenilor lor”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

„Acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică”, a adăugat ea.

Vaccinul J&J a fost dezvoltat de Janssen Pharmaceuticals, care este deținut de J&J și cu sediul în Belgia. UE a asigurat deja 400 de milioane de doze de vaccin, care făcuse obiectul unei revizuiri EMA din decembrie 2020.

Cum funcționează vaccinul J&J?

Studiile clinice globale au arătat că a fost 67% eficient în prevenirea diferitelor variante COVID-19 și 85% eficientă în protejarea persoanelor de a dezvolta infecții severe. Eficacitatea mai mică este explicată parțial de faptul că studiile au fost efectuate mai târziu decât alte vaccinuri, după ce variantele mai agresive au devenit mai dominante.

Vaccinul urmează o abordare tradițională, utilizând un virus comun pentru a introduce proteinele coronavirusului în organism și astfel a produce un răspuns imun. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că, spre deosebire de vaccinul BioNTech-Pfizer, vaccinul J&J nu trebuie depozitat la temperaturi ultra scăzute și poate fi utilizat în zone fără acces la frigidere speciale.

Unde a fost deja aprobat vaccinul J&J?

Vaccinul a fost deja autorizat pentru utilizare de urgență în SUA. Bahrain a fost prima țară care i-a acordat aprobarea.

Compania din New Jersey solicită, de asemenea, aprobarea Organizației Mondiale a Sănătății. Cerința pentru o singură doză îl face un candidat potrivit pentru o utilizare la scară largă și globală.

Compania a declarat că își propune să producă aproximativ 1 miliard de doze ale vaccinului până la sfârșitul anului.

Alte trei vaccinuri sunt în curs de revizuire continuă de către EMA: CureVac, Novovax și Sputnik V.

Revizuirea continuă permite autorității de reglementare să-și accelereze procesul de revizuire, analizând datele publicate de companii, mai degrabă decât dintr-o dată.