Cum poate varia eficacitatea vaccinului COVID-19 pe măsură ce studiile clinice avansează. Explicațiile experților

În ultimele zile dezvoltatorii de vaccinuri COVID-19 au anunțat vești bune referitoare la studiile clinice, Pfizer și BioNTech declarând faptul că produsul dezvoltat de cele două companii are o eficacitate de peste 90%.

Un nou studiu a apărut recent potrivit căruia potențialul vaccin rusesc anticoronavirus Sputnik V are o eficacitate de 92%, potrivit Reuters.

Cum este testată eficacitatea unui vaccin de către producători

Compania Pfizer, care a vaccinat jumătate din cei 43.500 de voluntari, a publicat date referitoare la eficacitatea produsului dezvoltat după ce 94 de persoane au fost confirmate cu boala după ce au prezentat simptome.

Astfel, pentru ca vaccinul să aibă o asemenea eficacitate, înseamnă că cel mult 8 persoane din cele vaccinate au fost confirmate cu noul COVID-19.

„Nu este nevoie de o mulțime de analize a statisticilor pentru a-ți da seama seama că acest lucru este impresionant. Este ceva evident”, a declarat, pentru Reuters, profesorul David Spiegelhalter de la Cambridge.

În Rusia, Institutul Gamaleya, care dezvoltă Sputnik V, a atins cifra preliminară de eficacitate de 92% pe baza a 20 cazuri confirmate la 16.000 de voluntari. Institutul plănuiește să vaccineze 40.000 de voluntari. Din cei 16.000 de persoane voluntare, aproximativ un sfert au primit placebo.

„Acesta sugerează că există un anumit efect, dar este insuficient pentru a estima amploarea acestuia”, a punctat Spiegelhalter.

Câți oameni ar trebui să se îmbolnăvească în cadrul studiilor mari pe vaccin?

Unii experți spun că, în mod ideal, 150 până la 160 de persoane într-un studiu de zeci de mii de participanți trebuie să se îmbolnăvească înainte de a face o evaluare fiabilă a eficacității unui vaccin. Totuși, este o regulă generală, deschisă interpretării.

„Nu există un astfel de standard de reglementare care să necesite un număr X de evenimente pentru luarea unei decizii fiabile. Cantitatea de (infecții) trebuie văzută în raport cu boala și profilul de risc al acesteia. Este mai degrabă o evaluare de la caz la caz”, a declarat organizația elvețiană pentru studii clinice elvețiene.

De regulă, autoritățile de reglementare se străduiesc să fie cel puțin 95% sigure că rezultatele studiului nu sunt bazate pe variații aleatorii care nu au nimic de-a face cu produsul testat.

În studiul Pfizer și BioNTech, au planificat o analiză finală atunci când 164 de persoane s-au îmbolnăvit, cu analize intermediare multiple, pre-planificate pe parcurs. Au sărit peste analizarea a 32 de pacienți și, odată ce au fost gata să publice rezultatele privind 62 de persoane, 94 de indivizi au fost confirmați cu boala.

Detaliile procesului de testare a vaccinului rusesc nu sunt clare, întrucât Institutul nu oferă acces la protocolul pe care îl implementează.

În studiile medicamentoase normale, pentru boli precum cancerul terminal, beneficiile medicamentelor noi pot fi mai puțin evidente, unele putând crește speranța de viață a bolnavilor cu câteva luni, fiind un aspect revoluționar pentru pacienții care nu au șanse de supraviețuire.

Cu toate acestea, pentru vaccinuri, protecția marginală este inadecvată, iar Organizația Mondială a Sănătății dorește în mod ideal să vadă o eficiență de cel puțin 70% în studii, în timp ce Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente dorește cel puțin 50%.

Eficacitatea de 90% raportată în studiile Pfizer și în Rusia pare să o depășească pe cea a vaccinurilor tipice împotriva gripei, despre care Centrele SUA pentru Control și Prevenire a Bolilor (CDC) estimează că reduc riscul de boală cu 40% -60%.

Pentru alte vaccinuri, CDC estimează eficacitatea unui vaccin împotriva rujeolei la 97% și a unui vacci împotriva varicelei la 90%, ambele fiind administrate în două doze. Două doze de vaccin împotriva poliomielitei sunt eficiente în proporție de 90%.

Eficiența vaccinului ar putea rămâne aceeași pe măsură ce studiul avansează?

Pfizer a recunoscut luni că procentul final al eficacității vaccinului poate varia. Totuși, Spiegelhalter a subliniatr că proiectul studiului pare să fie unul bun în general, luând în considerare cele 94 de cazuri COVID-19 confirmate în rândul participanților.

„În acest caz, efectul este atât de mare, chiar dacă există un pic de rezervă – dacă efectele devin puțin mai mici în timp – este foarte puțin probabil să fie o scădere semnficativă”, a mai subliniat specialistul.

Vaccinurile ar trebui să fie aprobate?

Datele intermediare sunt promițătoare, deoarece se pare că demonstrează că un vaccin poate fi eficient în prevenirea COVID-19.

Saltul către vaccinările în masă are totuși noi obstacole, în special pentru un vaccin ARNm precum cel dezolvat de Pfizer și BioNTech, care trebuie depozitat și transportat la minus 70 grade Celsius (-94 ° F).

Mai mult, vaccinul Pfizer-BioNTech necesită două doze, în mod ideal, făcute la un interval de 21 de zile. Dacă oamenii nu respectă calendarul, acest lucru poate afecta eficacitatea vaccinului.

Protecția împotriva oreionului, de exemplu, scade de la aproape 90% la 78%, dacă oamenii nu primesc și a doua doză de vaccin.

Epidemiologul elvețian Marcel Tanner, președintele Academiilor de Arte și Științe din Elveția și unul dintre cei mai buni consilieri științifici ai guvernului pe tema COVID-19, se așteaptă la posibile variații ale eficacității în rândul persoanelor în vârstă, ale căror sisteme imune scad cu timpul sau ale celor cu tulburări imunitare.