Recomandările Pfizer privind monitorizarea efectelor adverse la persoanele vaccinate anti-COVID-19
Reprezentanții Pfizer susțin că în cadrul studiului de fază 3 nu au fost identificate reacții alergice asociate cu vaccinul. De asemenea, compania farmaceutică oferă și o serie de recomandări privind monitorizarea acestora.
Compania Pfizer, prin reprezentanții săi, a răspuns unei serii de întrebări referitoare la livrarea vaccinului în România, dar și la monitorizarea efectelor adverse în cazul persoanelor vaccinate, pentru Aleph News.
Pfizer: „Nu au fost identificate nici reacții alergice grave asociate cu vaccinul”
„Participanții la studiul nostru de fază 3 au fost excluși dacă au avut un istoric de reacție adversă severă asociată cu un vaccin și / sau reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a vaccinului candidat. Per total, nu au fost identificate în studiile noastre clinice aspecte care să ne îngrijoreze în ceea ce privește siguranța vaccinului si nu au fost identificate nici reacții alergice grave asociate cu vaccinul. În plus, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) (europa.eu) care se adresează exclusiv profesionistilor din domeniul sănătății include în mod explicit atentionari si precautii potrivit cărora tratamentul medical și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic, întâlnit foarte rar după administrarea vaccinului”, arată sursa citată.
De asemenea, compania Pfizer transmite și câteva recomandări privind monitorizarea potențialelor efecte adverse.
„De asemenea, după administrarea vaccinului, se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de vaccin nu trebuie să li se administreze a doua doza. Continuăm să monitorizăm îndeaproape toate raportările care sugerează reacții alergice grave după vaccinare și vom actualiza informațiile de prescriere, dacă va fi necesar”, susțin reprezentanții Pfizer.
Cum se face raportarea reacțiilor adverse
„Raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinului Covid-19 se face către Agenția Națională A Medicamentului, atât de către personalul vaccinator, cât și de persoanele vaccinate, fie în scris sau online. De asemenea, în cazul apariției unei reacții adverse post-vaccinare indezirabile (RAPI) aceasta este investigată si raportată în conformitate cu metodologia de supraveghere RAPI – fișa de raportare RAPI”, mai arată sursa citată.