Un nou efect secundar al vaccinului AstraZeneca a fost identificat de Agenția Europeană a Medicamentului. Care sunt recomandările specialiștilor

După o evaluare aprofundată a mai multor cazuri raportate de scurgeri la nivelul capilarelor după administrarea vaccinului AstraZeneca, Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) a ajuns la concluzia că această reacție – sindromul de extravazare capilară – reprezintă un efect advers al administrării serului. Mai mult, persoanele cu antecedente ale acestei afecțiuni foarte rare și grave nu ar trebui să se imunizeze cu acest vaccin, a recomandat EMA.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) contraindică utilizarea vaccinului Vaxzevria (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară, a transmis Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, printr-un comunicat de presă.

Recomandarea EMA vine după ce instituția anunța, încă din aprile, că analizează cazurile raportate pentru a vedea dacă există o legătură cu imunizarea cu vaccinul AstraZeneca.

O afecțiune foarte rară, gravă

„Comitetul de siguranță al EMA (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență – PRAC) a concluzionat că persoanele diagnosticate anterior cu sindrom de extravazare capilară nu trebuie să se vaccineze cu Vaxzevria (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca). De asemenea, Comitetul a concluzionat că sindromul de extravazare capilară ar trebui adăugat în informațiile aprobate despre vaccin ca o nouă reacție adversă la acest vaccin, împreună cu o atenționare pentru a crește gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor vaccinate cu privire la acest risc”, se arată în comunicatul instituției

Conform documentului, Comitetul a realizat o evaluare aprofundată a șase cazuri de sindrom de extravazare capilară la pacienți vaccinați cu Vaxzevria, dintre care majoritatea au fost raportate la femei și în decurs de patru zile de la vaccinare. Trei pacienți aveau în antecedente sindrom de extravazare capilară, iar unul a decedat ulterior.

Sindromul de extravazare capilară este o afecțiune foarte rară, gravă, caracterizat prin extravazarea de lichid de la nivelul vasele de sânge mici (capilare), ducând îndeosebi la tumefierea membrelor superioare și inferioare, tensiune arterială scăzută, vâscozitate crescută a sângelui și niveluri scăzute de albumină (o proteină importantă din sânge).

„Persoanele vaccinate cu Vaxzevria trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă simptome precum tumefierea rapidă a membrelor superioare și inferioare sau creșterea bruscă în greutate, în zilele următoare de la vaccinare. Aceste simptome sunt adesea asociate cu senzația de leșin (din cauza tensiunii arteriale scăzute)”, subliniază instituția.

EMA subliniază că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele sindromului de extravazare capilară și la riscul de reapariție a acestuia la pacienții diagnosticați anterior cu această afecțiune.

Potrivit comunicatului, PRAC va continua să monitorizeze cazurile care prezintă această afecțiune și va întreprinde toate acțiunile necesare în acest sens. De asemenea, PRAC a solicitat AstraZeneca, compania care comercializează Vaxzevria, informații suplimentare despre mecanismul posibil de apariție a sindromului de extravazare capilară, în urma vaccinării.

Peste 78 de milioane de doze de Vaxzevria fuseseră administrate pe teritoriul UE / SEE și al Marii Britanii, până la data de 27 mai, potrivit EMA. În România, vaccinul AstraZeneca se administrează din data de 15 februarie 2021, iar pînă vineri, 11 iunie, au fost administrate peste 825.700 de doze.

De la debutul campaniei de vaccinare anti-COVID-19 (27 decembrie 2020), în România au fost imunizate peste 4,5 milioane de persoane, dintre aceste, 4,1 milioane având imunitate completă, potrivit Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV). În total au fost raportate 1,93 de reacții adverse la 1.000 de zize administrate, respectiv 16.364.

Recomadările pentru persoane vaccinate și personal medical

EMA a transmis astfel un ghid cu informații pentru persoanele vaccinate și pentru personalul medical, iar ANMDMR a anunțat că profesioniștii vor primi o comunicare directă în timp util. Producătorul vaccinului nu a transmis un comunicat oficial după anunțul EMA, potrivit site-ului companiei.

Informații pentru persoanele vaccinate

• A fost înregistrat un număr foarte mic de cazuri de sindrom de extravazare capilară la pacienții vaccinați cu vaccinul Vaxzevria (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Vaccinarea cu Vaxzevria este contraindicată dacă ați avut anterior sindrom de extravazare capilară.
• Sindromul de extravazare capilară este o afecțiune gravă. Posibilitatea apariției acestei afecțiuni este foarte mică, însă se recomandă să fiți în continuare atenți la simptome, astfel încât să puteți primi tratament medical imediat pentru a înlesni recuperarea și a evita complicațiile.
• Trebuie să solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați următoarele simptome în zilele de după vaccinare, care pot fi însoțite de senzația de leșin (din cauza tensiunii arteriale scăzute):

 tumefiere rapidă a membrelor superioare și inferioare

 creștere bruscă în greutate.

• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății sau contactați autoritățile naționale de sănătate competente dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea vaccinului în țara dumneavoastră.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• EMA a evaluat cazuri de sindrom de extravazare capilară la persoane vaccinate cu vaccinul Vaxzevria (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să administreze Vaxzevria pacienților cu antecedente de sindrom de extravazare capilară.
• Sindromul de extravazare capilară este o afecțiune foarte rară, gravă, care poate fi fatală dacă nu este tratată. Această afecțiune este caracterizată prin extravazarea de lichid din capilare, ducând la edem care afectează în principal membrele, hipotensiune, hemoconcentrare și hipoalbuminemie.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conștientizeze riscul reapariției sindromului de extravazare capilară la persoanele care au avut anterior această afecțiune.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de sindrom de extravazare capilară. Pacienții care prezintă un episod acut de sindrom de extravazare capilară după vaccinare necesită tratament medical imediat și pot necesita monitorizare continuă de specialitate și terapie intensivă de susținere.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze persoanele care se vaccinează că trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă următoarele simptome în zilele de după vaccinare, care pot fi însoțite de senzația de leșin (din cauza tensiunii arteriale scăzute):

 tumefierea extremităților

 creșterea bruscă în greutate.

• Informațiile despre vaccin vor fi actualizate pentru a include o contraindicație la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară. Afecțiunea va fi, de asemenea, menționată ca reacție adversă cu frecvență necunoscută. Profesioniștii din domeniul sănătății care prescriu, distribuie sau administrează vaccinul vor primi o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății în timp util, care va fi disponibilă pe o pagină specială de pe website-ul ANMDMR.

Mai multe informații despre vaccin

Vaxzevria (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. COVID-19 este cauzată de virusul SARS-CoV-2. Vaccinul Vaxzevria este compus dintr-un alt virus (din familia adenovirusurilor), care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei „spike” din SARSCoV-2. Vaccinul nu conține virusul în sine și nu poate provoca COVID-19.

Cele mai frecvente reacții adverse la acest vaccin sunt de obicei ușoare sau moderate și se ameliorează în câteva zile după vaccinare.

Mai multe informații despre procedură

Evaluarea s-a desfășurat în contextul unui semnal de siguranță, într-un ritm accelerat. Un semnal de siguranță este un set de informații despre o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, posibil cauzată de un medicament (vaccin) și care necesită o evaluare suplimentară.

Evaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al EMA, comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman. Recomandările PRAC vor fi trimise comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA, CHMP, în vederea aprobării.

Evaluarea științifică a EMA stă la baza utilizării sigure și eficiente a vaccinurilor COVID-19. Recomandările EMA reprezintă fundamentul pe care fiecare stat membru al UE își concepe și implementează propriile campanii naționale de vaccinare. Acestea pot varia de la un stat la altul, în funcție de nevoile și de circumstanțele naționale, precum ratele de infectare, populațiile considerate prioritare, disponibilitatea vaccinului și ratele de spitalizare.