Prima pagină » Știri politice » Eurodeputatul Cristian Bușoi: „EMA va începe revizuirea continuă a unui nou potențial vaccin împotriva COVID-19”

Eurodeputatul Cristian Bușoi: „EMA va începe revizuirea continuă a unui nou potențial vaccin împotriva COVID-19”

Europarlamentarul Cristian Busoi. Foto: Facebook

Florentina Dinu

Publicat: 16/11/2020, 16:39

Actualizat: 17/11/2020, 16:26

Raportorul Parlamentului European pentru Programul de Sănătate al UE, Cristian Bușoi, transmite că autoritatea de reglementare europeană din domeniul sănătății a lansat o analiză în timp real a vaccinului experimental COVID-19, produs de compania de medicamente Moderna Biotech Spain (o filială a Moderna, Inc.).

S-a decis să se înceapă procedura de revizuire continuă, primul pas al procesului de aprobare.

Cristian Busoi, raportorul Parlamentului European pentru Programul de Sănătate al UE: “Revizuirea continuă” este unul dintre instrumentele de reglementare care permite Agenției evaluarea rapidă în timpul urgențelor de sănătate publică

„Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început revizuirea continuă pentru un nou vaccin împotriva COVID-19. Vaccinul este cunoscut sub numele de mRNA-1273 și este dezvoltat de Modernă Biotech Spain, SL (o filială a Modernă, Inc.), potrivit datelor pe care le-am primit de la EMA că responsabil al Parlamentului European în relația cu Agenția.

“Revizuirea continuă” este unul dintre instrumentele de reglementare care permite Agenției evaluarea rapidă a unui tratament promițător în timpul urgențelor de sănătate publică, cum ar fi actuală pandemie COVID-19”.

Candidatul la vaccin COVID-19 al companiei Moderna își îndeplinește obiectivul primar de eficacitate în prima analiză intermediară a studiului de fază 3.

„Decizia EMA a demara procedura pentru vaccinul produs de Modena se bazează pe rezultatele preliminare din studiile non-clinice și din studiile clinice timpurii la adulți, care sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule T (celule ale sistemului imunitar) care vizează virusul.

Studii clinice la scară largă care implică câteva mii de oameni sunt în curs de desfășurare, iar rezultatele sunt așteptate în curând, conform datelor pe care le-am primit de la Agenție”.

Revizuirea va continua până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață a vaccinului. Deși calendarul general al revizuirii nu poate fi încă prognozat, procesul ar trebui să fie mai scurt decât o evaluare regulată din cauza timpului câștigat în timpul revizuirii continue.

„Este al treilea vaccin împotriva COVID-19 pentru care EMA începe revizuirea continuă, după ce luna trecută a demarat această procedură pentru produse similare dezvoltate de Astrazeneca – Oxford University și Pfizer – BioNTech.

Revizuirea continuă pentru toate vaccinurile va continuă până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață, mai precizează EMA”.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început revizuirea continuă pentru un nou vaccin împotriva COVID-19. Vaccinul…

Posted by Cristian Bușoi on Monday, November 16, 2020

Tags: agentia european a medicamentului cristian busoi moderna proces de aprobare revizuire continua vaccin

Loading ...

Urmărește Gândul.ro pe Google News și Google Showcase