Pfizer avertizează țările care vor să amâne rapelul la vaccinul anti-Covid: Nu există dovezi că va mai avea aceeași eficacitate

Pfizer avertizează asupra amânării administrării rapelului în cazul vaccinului anti-COVID-19, după ce Marea Britanie a amânat administarea rapelului în cazul vaccinului împotriva coronavirusului, iar Germania și Danemarca au spus că analizează acest lucru. Compania farmaceutică precizează că nu există dovezi că acesta va mai avea aceeași eficacitate.

Astfel, cei de la BioNTech şi Pfizer au avertizat că nu există dovezi că vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de ei va continua să ofere protecţie împotriva coronavirusului dacă a doua doză va fi administrată mai târziu decât în testele clinice.

Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost evaluate în diferite intervale de administrare a dozelor, întrucât majoritatea participanţilor la teste au primit a doua doză în cadrul intervalului specificat în studiu. Nu există date care să demonstreze că protecţia după prima doză este susţinută după 21 de zile”, au spus companiile într-un comunicat, citat de Mediafax.

Ce se va întâmpla în România cu rapelul la vaccinul anti-Covid

Întrebaţi dacă se ia în calcul și în România amânarea rapelului, reprezentanții Grupului de Comunicare Strategică au spus că „vaccinul este folosit în baza autorizaţiei de punere pe piaţă condiţionată, eliberată de către Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency/EMA). Această autorizaţie se bazează pe studiile clinice de faza 3, în care vaccinul a fost testat doar cu administrare în două doze. Modificarea regimului de administrare a vaccinului ar însemna utilizarea în alte condiţii decât cele autorizate şi nu ar putea fi făcută fără studii suplimentare acceptate de EMA”.

Săptămâna trecută, Marea Britanie a decis să amâne rapelul pentru a putea vaccina din prima tranşă un număr dublu de cetăţeni.

Îngrijorarea cu privire la noua tulpină, care pare a fi mai infecţioasă, creşte, iar Germania şi Danemarca iau în calcul planul Marii Britanii, de a întârzia administrarea unei a doua doze de vaccin COVID-19. În ambele ţări, se analizează amânarea celei de-a doua doze până la 2 – 3 luni.

Recomandările Pfizer privind monitorizarea efectelor adverse la persoanele vaccinate anti-COVID-19

Reprezentanții Pfizer susțin că în cadrul studiului de fază 3 nu au fost identificate reacții alergice asociate cu vaccinul. De asemenea, compania farmaceutică oferă și o serie de recomandări privind monitorizarea acestora.

Compania Pfizer, prin reprezentanții săi, a răspuns unei serii de întrebări referitoare la livrarea vaccinului în România, dar și la monitorizarea efectelor adverse în cazul persoanelor vaccinate, pentru Aleph News.

Participanții la studiul nostru de fază 3 au fost excluși dacă au avut un istoric de reacție adversă severă asociată cu un vaccin și / sau reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a vaccinului candidat. Per total, nu au fost identificate în studiile noastre clinice aspecte care să ne îngrijoreze în ceea ce privește siguranța vaccinului si nu au fost identificate nici reacții alergice grave asociate cu vaccinul. În plus, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) (europa.eu) care se adresează exclusiv profesionistilor din domeniul sănătății include în mod explicit atentionari si precautii potrivit cărora tratamentul medical și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic, întâlnit foarte rar după administrarea vaccinului”, arată sursa citată.