Aproximativ 3.000 de medicamente au fost retrase de pe piața românească în ultimii cinci ani. Care sunt motivele și ce estimează industria că urmează

Românii nu au mai avut acces la câteva mii de medicamente, care au fost retrase de producători pentru că nu rentează să le comercialize pe o piață cu un preț reglementat la cel mai mic nivel din Uniunea Europeană, la care se adaugă obligația de a plăti taxa clawback. Acest tandem de factori are consecințe nefaste și asupra atragerii de investiții în capacități de producție și cercetare, ceea ce generează un deficit comercial consistent României la capitolul medicamente, au declarat reprezentanții industriei farmaceutice, sâmbătă, la un eveniment de specialitate.

Producătorii de medicamente au retras de pe piața românească aproximativ 3.000 de medicamente, în ultimii cinci ani, dintre care aproape 500 de tratamente inovative, care reprezentă 20% din totalul acestor medicamente de pe piața locală, a declarat Dan Zaharescu, director executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), o organizație care are 28 dintre care mai mari producători din domeniu din lume.

La cât a ajuns piața farma

Potrivit reprezentului industriei farma, prețul reglementat în România și taxa clawback duce la lipsa interesului companiilor de pentru a investi în industria farmaceutică din Romania, în condițiile în care peste 20% din cifra de afaceri a unui producător de medicamente este investită în cercetare și dezvoltare.

• Piața medicamentelor, în primul trimestru din 2024, a ajuns la 7,05 miliarde de euro, în creștere cu 13,6%, ca valoare, dar în scădere cu 1,8%, ca număr de unități, față de aceași perioadă de anul trecut.
• În România se produc doar medicamente generice.
• Totalul investițiilor de capital în industria farmaceutică din Romania în perioada 2000 – 2020 nu depășește 250 de milioane de euro, conform unui studiu PWC citat.
• Deficitul balanței comerciale a României pe medicamente în 2023 a fost de peste 5,2 miliarde de euro, respectiv aproximativ 18% din total.
• Comerțul intracomunitar a ajuns la aproximativ 1,25 de miliarde de euro în 2023, în contextul în care producția internă este de doar 800 de milioane de euro și nu se exportă toată, astfel că mare parte se exportă medicamente care se importă, profitând de prețul mai mic din România.
• Taxa clawback, introdusă în 2009 ca măsură temporară implementată pe perioada crizei economice din 2008 – 2012, a fost inițial o taxă cuprinsă între 5% și 11% din cifra de afaceri a unui producător de medicamente. Din 2012 a devenit o taxă aplicată la prețul de raft – incluzand marja distribuitorului și a farmacistului și chiar și TVA-ul în formula inițială, până la scoaterea din calcul ca urmare a deciziei Curtii Constituționale – care acoperea diferența dintre bugetul trimestrial pentru medicamente și consumul real de medicamente.
• Din 2019, taxa a fost plafonată la 25% pentru medicamente inovative, la 20% pentru genericele produse în afara României și la 15% pentru genericele românesti. Din anul 2023, pentru generice, taxa a devenit 15%, indiferent unde sunt produse.
• Potrivit industriei, din 2012 până în 2021, au fost colectați doar din taxa clawback 17,5 miliarde de lei.

Argumentele industriei

Producătorii scot de pe piață medicamentele din rațiuni economice, dar nu o fac de pe o zi pe alta, ci există o obligație etică de a anunța cu un an înainte această decizie oficialilor de la Agenția Națională a Medicamentului, a spus Dan Zaharescu, director executiv al ARPIM, într-un interviu pentru Gândul, cu ocazia evenimentului „Concurența în domeniul farmaceutic”, organizat împreună cu Consiliul Concurenței.

Reporter: Aproximativ 3.000 de medicamente au fost retrase de pe piață în ultimii cinci ani. Care au fost cauzele și care este impactul asupra bolnavilor?

Dan Zaharescu: Marea majoritate a acestor medicamente au fost retrase din considerente economice. Deci, practic, nivelul prețului în România nu acoperea costurile de fabricație și de distribuire a acestor medicamente în România.

Nu sunt numai motive economice pentru care anumite medicamente ies de pe piață, sunt și aspecte legate de probleme de fabricație, de lipsa unor materii prime în anumite momente, și se produc diverse, dar retragerea efectivă a unui medicament de pe piață în general este legată strict de aceste cauze. ț

În general, medicamentele care ies de pe piață sunt înlocuite cu alte medicamente, fie mai moderne, fie cu efecte secundare mai puține. Deci sunt niște evoluții care sunt normale.

Reporter: De ce nu sunt produse în România, de ce nu există producție mai mare, de ce nu avem investitori care să le producă aici?

Dan Zaharescu: Sunt anumite produse care se realizează în România, dar este adevărat că nu orice medicament poate fi fabricat, iar investițiile în capacități de producție în industria farmaceutică în general sunt foarte costisitoare. Sumele sunt uriașe și este foarte greu să faci asemenea investiții fără să ai o predictibilitate pe termen mediu și lung. Iar termen mediu și lung, când vorbim de industria farmaceutică, vorbim între 10, 15, 20 de ani, deci termen mediu ar fi 10 ani, termen lung 20 de ani. Fiindcă investițiile fiind atât de mari, ele nu se recuperează peste noapte, și atunci trebuie să avem o predictibilitate la acest orizont de timp.

Reporter: Mai concret, de ce nu vin investitorii? Din cauza prețului reglementat?

Dan Zaharescu: Este vorba de prețul reglementat. Pe de o parte, este vorba de suprataxare a industriei farmaceutice cu taxa clawback, care reprezintă 25% pe cifra de afaceri pe care o realizează cu sistemul de asigurări de sănătate. Și asta în afară de toate celelalte taxe pe care le plătește un agent economic în România.

Apoi sunt probleme legate de lipsa forței de muncă calificate, fiindcă în industria farmaceutică este nevoie de oameni cu o calificare înaltă, care sunt formați în perioade destul de lungi de timp și este foarte greu să găsești la ora actuală forță de muncă calificată. Și lucrurile acestea generează o serie întreagă de probleme.

Reporter: Este o situație întâlnită în cam toate domeniile din România.

Dan Zaharescu: Da, dar există și o latură pozitivă, fiindcă trebuie să fim totuși optimiști în acest context. România are un potențial foarte bun de cercetare și dezvoltare, în special pe zona de studii clinice, și încercăm să stimulăm acest lucru. El generează o competiție între statele Uniunii Europene, fiindcă în clipa în care atragi studii clinice, acestea sunt percepute ca niște investiții directe din care toată lumea are de câștigat, în primul rând pacienții.

Reporter: În ce constă de fapt acest potențial al României și care sunt avantajele?

Dan Zaharescu: Potențialul constă în primul rând în nivelul populației. România este al șaselea stat european ca populație, deci avem o populație numeroasă, avem un pol de medici, deci experți în și cu autorizări pentru a derula studii clinice, deci certificați pentru treaba asta, care nu este iarăși un lucru foarte la îndemână, fiindcă necesită o calificare specială pentru a putea derula studii clinice.

Avem resurse, inclusiv la nivelul personalului medical secundar. Ar fi o investiție directă și toată lumea are de câștigat. În primul rând, pacienții au de câștigat, fiindcă au acces la niște medicamente când nu mai au alternativă terapeutică, asta este o șansă unică pentru ei, și atunci este normal că mulți dintre ei acceptă fără niciun fel de ezitare. E greu să te pui în pielea unui asemenea om, dar este o șansă pentru el și pentru mulți. Asta a reprezentat colac de salvare.

Reporter: Estimați că vor veni mai mulți producători pentru a derula studii clinice aici?

Dan Zaharescu: Este o competiție între țări, este greu de atras și este un proces care trebuie din nou să fie coordonat, la nivel național, de către administrație, în colaborare cu industria care împinge lucrurile din spate.

Reporter: Adică dumneavoastră, ARPIM, le împingeți.

Dan Zaharescu: Exact. Apoi sunt medicii care au acces la cele mai noi cuceriri ale științei medicale și apucă să le pună în practică cu pacienții pe care îi au. Pacienții sunt complet investigați pe costul sponsorului acelui studiu clinic. Deci, sistemul de asigurări de sănătate nu mai plătește nimic pentru pacientul respectiv, totul este acoperit de sponsorul studiului.

Reporter: Și ar fi vorba de niște patologii aparte?

Dan Zaharescu: Sunt în general cele care nu au alternativă terapeutică în acest moment. De asta spuneam că pacienții nu sunt așa-numiți cobai, pentru că ei nu mai au nicio șansă, ei sunt victimele bolii de care suferă și asta este o șansă care li se oferă. Sunt foarte multe situații – și ăsta a fost generat, tot așa, prin nenumărate studii clinice – în care un anumit profil genetic al pacientului răspunde la tratamentul pe care i l-ai dat.

Reporter: Și dacă se fac studii la noi, este garantat accesul medicamentului la piața noastră?

Dan Zaharescu: Nu, dar sunt cele două mecanisme. În primul rând, pentru pacient, dacă este vorba de un tratament pe termen lung, principiile etice ale companiilor presupun acordarea acelui pacient, cât timp trăiește, a tratamentului de care are nevoie. Deci, pentru asta există mecanisme care să asigure continuitatea tratamentului la pacienții care au fost în studii clinice, până când medicamentul este introdus în sistemul de compensare și rambursare a țării respective. Și prin astea chiar am trecut de-a lungul anilor, nu este ceva nou nici pentru România.

Pentru autorizarea europeană a unui medicament, studiile sunt multicentrice, deci se desfășoară pe teritoriile mai multor state. Și aici datele se centralizează. Dar tocmai asta este ideea, că ne dorim să avem medicamente tot mai sigure și cu cât mai puține efecte adverse. Or acestea sunt evidențiate atunci când avem un număr mai mare de subiecți pe care se desfășura aceste studii clinice, când costurile cresc.

De asta nu spun numai pacienți, pentru că anumite studii clinice se fac chiar pe persoane sănătoase. Faza întâia este cea în care se identifică dacă un posibil medicament are efecte nocive asupra organismului și atunci trebuie să-l testez pe un individ sănătos ca să fiu sigur că nu apar alte probleme, și după aceea faza a doua, a treia și următoarele etape.

Reporter: Aș vrea să revin la miile de medicamente care au fost scoase de pe piață. Spuneați că anul trecut au fost mai puține, o sută și ceva, pentru că ați avut derogare de creștere a prețului la unele medicamente, pentru a acoperi inflația ridicată. Care a fost efectul și ce mesaj le dați bolnavilor privind tendința din acest an și următorul?

Dan Zaharescu: A fost un ritm mai scăzut de retragere a medicamentelor de pe piață, pentru că a existat această flexibilitate din partea autoritaților. Pentu anul acesta, anul următor, deocamdată nu știm, este greu de spus, dar presiunile economice s-au redus, deci n-a mai fost nicio rată a inflației atât de ridicată cum a fost până acum. Sunt și mai puține variații în ceea ce privește cursul de schimb al leului, și acesta joacă un rol important.

Deci, teoretic, nu sunt riscuri din punctul acesta de vedere, dar din nou vreau să subliniez faptul că lucrul acesta nu se întâmplă peste noapte. Deci, dacă este o problemă cu un medicament, din punct de vedere economic, producătorul, deținătorul de autorizație de punere pe piață, notifică Agenția Medicamentului și abia peste un an este în măsură să stopeze comercializarea acelui medicament. Care nu este tot una cu obligația de serviciu public, respectiv obligația de a asigura cantitățile necesare la timp și pentru pacienții care suferă de o anumită boală. Dar asta este o obligație etică a agenților economici de a notifica din timp dacă urmează să scoată un produs din considerente economice.

Reporter: Pe scurt, care este oglinda pieței farma în acest moment? Ultimele cifre arată o creștere, dar nu a consumului, ci a valorii pieței față de anul trecut, dar și o creștere a cheltuielilor publice, și sub impactul pandemiei de COVID-19.

Dan Zaharescu: Este o creștere în valoare a pieței, ceea ce este legată și de creșterea numărului de pacienți, de accesul la medicamente noi și de structura pacienților, fiindcă în general sunt tot mai mulți pacienți cu boli grave, din păcate, comparativ cu cei care suferă de o răceală sau o chesrie banală.

Medicamentele sunt mai noi, mai inovatoare și mai este și aspectul celălalt, că sunt anumite medicamente care necesită o dozare mai scăzută. De exemplu, erau înainte medicamente care se luau de trei ori pe zi. Acum, sunt medicamente care se iau o singură dată pe zi, deci în loc să iau trei cutii de 30 de medicamente, dacă trebuia să iau trei pe zi, ajung în situația de a lua o singură cutie, fiindcă anumite medicamente se iau doar o dată pe zi. Deci sunt și niște variații de genul acesta, care duc la scăderea numărului de unități terapeutice administrate pacienților.

Reporter: Vedeam cifrele care arată impactul asupra sistemului a pacienților cu acces restricționat la servicii în timpul pandemiei, respectiv patru miliarde în plus în 2022 față de 2021.

Dan Zaharescu: Exact, și mai ales al celor afectați în urma suferinței de COVID, și de asta au ajuns să aibă și alte comorbidități. Sunt, cum să le spunem, sechele ale altor boli care au fost generate de COVID.

Costurile sunt destul de mari pentru sistem și o să vedem, rămâne de văzut dacă trendul continuă, fiindcă, din nou, aici nu avem suficient de multe date statistice pentru a putea analiza care sunt cauzele.

Asta pentru că, din păcate, sistemul de asigurări de sănătate adună foarte multe date, dar nu este capabil să le transforme în informații. Deci, sunt date, sunt cifre, sunt în sistem, dar până la urmă degeaba ai date, dacă nu poți să le transformi în informații pe baza cărora să poți să iei deciziile după aceea.