Criterii stricte pentru unitățile care folosesc celule stem de la donatori neînrudiți – proiect
Printr-un proiect de ordin lansat luni în dezbatere publică, MS stabilește criteriile de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unitățile în care se vor desfășura activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem de la donatori neînrudiți și care vor avea responsabilitatea de a desfășura aceste activități în conformitate cu criteriile de participare în relația cu Registrul Național al Donatorilor de Măduvă (RNDVCSH), legislația internă, europeană și standardele Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă (AMDM). Unitățile respective vor încheia protocoale de colaborare cu Registrul Național al Donatorilor de Măduvă.
Astfel, Registrul este responsabil cu implementarea standardelor AMDM în domeniu și, întrucât aceste standarde reglementează întregul circuit, de la donare la transplant, iar activitatea desfășurată de RNDVCSH este în sprijinul activității de transplant, se impune stabilirea unor criterii minime de participare a unităților sanitare în relația cu RNDVCSH, potrivit inițiatorilor proiectului.
Astfel, unitățile respective vor încheia protocoale de colaborare cu Registrul Național al Donatorilor de Măduvă.
Potrivit proiectului, în termen de zece de zile de la data intrării în vigoare a ordinului, vor fi desemnate, prin ordin al ministrului Sănătății, unitățile sanitare care desfășoară activități de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți, unități coordonate metodologic de Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
Centrele donatorilor de celule stem hematopoietice (CD) pot fi organizate în unități sanitare desemnate, prin ordin al ministrului Sănătății, prevede același proiect.
Pentru a organiza activitatea de recoltare, testare și donare de celule stem de la persoane neînrudite, unitatea sanitară trebuie să fie acreditată de Agenția Națională de Transplant (ANT) și să aibă spațiu adecvat pentru desfășurarea activității de recrutare, cu zone unde potențialii donatori pot primi materiale informative și pot completa consimțământul și chestionarul de autoevaluare a stării de sănătate, unde li sa va spune care sunt implicațiile pe care le are statutul de donator și unde la vor fi comunicate rezultatele testelor medicale. Totodată, în același spațiu, vor fi consiliați potențialii donatori care nu sunt eligibili din motive medicale.
Un centru al donatorilor de celule stem hematopoietice va avea o zona medicală pentru recoltarea probelor de sânge și examen medical. Tot CD trebuie să aibă personal medical instruit în domeniul donării de celule stem hematopoietice, care să asigure un program de lucru de minimum trei ore pe zi, în zilele lucrătoare. De asemenea, centrul trebuie să aibă posibilitatea depozitării și arhivării în siguranță, pentru 30 de ani, a documentelor confidețiale care compun dosarul donatorului, potrivit proiectului.
Personalul medical din CD trebuie să includă cel puțin un medic care să își asume responsabilitățile medicale legate de recrutarea și managementul potențialilor donatori voluntari, mai prevede proiectul de act normativ.
De asemenea, laboratoarele desemnate pentru activitatea de testare a donatorilor neînrudiți de celule stem hematopoietice trebuie să fie în structura unei unități sanitare acreditate de ANT.
Tot ANT va acredita Centrul de Prelevare de Celule Stem Hematopoietice (CP).
Proiectul de ordin elaborat de MS va fi în dezbatere publică până la 19 decembrie.