Medicamentul de tuse EURESPAL, scos de pe piață. Prezintă riscuri CARDIACE

„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c”, se arată într-un comunicat transmis, marți, de ANMDM.

Potrivit sursei citate, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

„ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase. ANMDM va publică pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL”, se mai arată în comunicat.

Medicamentul de tuse Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal, a fost retras de pe piața franceză, deoarece prezintă riscuri cardiace, afirmă medicii. Agenția națională pentru medicamente din Franța a avertizat toate țările europene despre riscurile Eurespal.

Producătorul Laboratoires Servier din Franța a realizat, în ultimul an, studii care au relevat că substanța activă fenspiridă pe care o conține medicamentul, poate provoca artimii cardiace.

Agenția națională pentru medicamente din Franța a decis retragerea de pe piață a medicamentului în toate formele sale: sirop de tuse, dar și comprimate care conțin substanța activă fenspiridă.  

Producătorul medicamentului a cerut medicilor să nu mai prescrie Pneumorel (vândut în România cu numele de Eurespal) iar cei care fac tratament cu medicamentul în cauză trebuie să înceteze imediat și să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.

Autoritățile franceze le-au informat pe cele europene, despre riscurile medicamentului, scrie Ouest France.

În România, Eurespal a fost unul dintre cele mai utilizate medicamente de tuse atât de adulți cât și de copii.

Șefa medicilor de familie: Farmaciștii ne-au spus să nu mai prescriem Eurespal pentru tuse

Medicii de familie din București și Ilfov au primit notificări prin telefon de la farmaciști să nu mai prescrie siropul Eurespal, pentru că este blocat la vânzare. Potrivit medicilor de familie, Agenția Medicamentului nu la trimisese o informare oficială privind acest medicament.

„Nu ne-a dat ANM niciun fel de informare. M-au sunat de la farmacie, să-mi spună să nu mai prescriu Eurespal sirop și pastile, așa circulă informația în România. Deci nu am avut nicio informare oficială de la ANM, nicio hârtie. Nici pe aplicațiile cu lista medicamentelor care sunt instalate pe telefon. Nici DSP nu ne-a anunțat, nici Ministerul Sănătății. De la farmacii mi-au spus că Eurespal s-a blocat la depozite și că nu mai poate fi distribuit. Am înțeles că toți medicii de familie au primit de la farmacii recomandări, nu au avut hârtii oficiale”, a declarat pentru Mediafax, dr.Sandra Alexiu, președinte al Asociației Medicilor de Familie București – Ilfov.

Motivul pentru care acest medicament a fost blocat la vânzare nu s-a știut câteva zile, pentru că autoritățile nu au comunicat nimic oficial către medici.

„Motivul nu-l știm pentru care s-a oprit acest medicament, dacă are o problemă cu substanța activă sau este o greșeală de etichetare. Se dă în tusea productivă și este printre foarte puținele siropuri de tuse care se prescrie gratuit la copii. Este foarte posibil să fie un exces de prescriere din acest motiv. Se dă și la tuse spastică și la tuse productivă, iar foarte multă lume este panicată că nu-l mai dăm, pentru că e gratis”, a mai spus Sandra Alexiu, marți dimineața.

Reacții adverse ale Eurespal, potrivit prospectului: 

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): dereglări gastro-intestinale, senzație de rău (greață), durere de stomac.

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): accelerare moderată a bătăilor inimii, care se ameliorează după scăderea dozelor, amețeli, înroșirea pielii, erupții trecătoare pe piele însoțite sau nu de mâncărime (urticarie), angioedem (umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăți la înghițire sau la respirație). 

Tulburările cardiace se încadrează și ele în lista de reacții adverse rare: tahicardie moderată (bătăi neobișnuit de rapide ale inimii), care se ameliorează după scăderea dozelor.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): apariția de vezicule pe piele și mâncărimi, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), posibil legate de accelerarea moderată a bătăilor inimii,  tensiune arterială mică, ce poate provoca amețeli, senzație de confuzie sau leșin, posibil legată de accelerarea moderată a bătăilor inimii, diaree, stare de rău (vărsături), senzație de slăbiciune,  oboseală, amețeli.

FOTO: Captură