Un medicament anti-obezitate ar putea fi comercializat în Europa. Ce efecte adverse există

Comitetul pentru medicamente pentru uz uman (CHMP) al EMA „a recomandat acordarea autorizării privind punerea pe piață” a medicamentului Mysimba, vândut sub numele Contrave în Statele Unite ale Americii.

Mysimba este o combinație de două substanțe active, naltrexon, utilizat în tratarea dependenței de alcool și opiacee, și bupropion, prescris ca antidepresiv și pentru renunțarea la fumat.

Agenția americană pentru medicamente (Food and Drug Administration, FDA) a aprobat utilizarea medicamentului contra obezității în luna septembrie, după mai mulți ani de ezitare, din cauza temerilor privind eventuale riscuri cardiace.

Potrivit comunicatului EMA, Mysimba va fi disponibil doar pe bază de rețetă și va fi rezervat exclusiv pentru utlizarea de către adulții obezi sau supraponderali și care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi hipertensiune sau un nivel ridicat al colesterolului.

Printre efectele secundare nedorite potențiale ale medicamentului se numără probleme gastro-intestinale sau legate de sistemul nervos central, potrivit EMA, care a recunoscut că „există încă incertitudini legate de efectele pe termen lung asupra sistemului cardiovascular”.

Agenția europeană a adăugat, totuși, că rezultatele intermediare ale unui test clinic „dau asigurări în ceea ce privește riscurile patologice cardiovasculare grave” legate de Mysimba.

Pacienții care vor primi tratament cu Mysimba vor fi consultați din nou de medicii lor, după o perioadă de 16 săptămâni, când tratamentul va fi oprit dacă nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea inițială, potrivit EMA.

Recomandarea de autorizare a comercializării acordată de EMA trebuie aprobată formal de Comisia Europeană, înainte ca medicamentul să poată fi vândut efectiv în fiecare stat membru al Uniunii Europene.

În 2012, EMA a respins cererea de autorizare a unui alt medicament contra obezității, Qsiva, comercializat în SUA sub numele Qsymia, produs de laboratorul american Vivus, din cauza efectelor secundare pe termen lung asupra sistemului cardiovascular.

Un singur tratament medicamentos împotriva obezității este autorizat în prezent în Franța, Xenical, produs de laboratorul Roche. Bazat pe orlistat, o substanță care limitează absorbția grăsimilor la nivelul tubului digestiv, acest medicament nu poate fi eliberat decât pe bază de rețetă.

Comercializarea medicamentului Alli, un alt tratament bazat pe orlistat, vândut fără rețetă, în Franța, din 2009, a fost oprită, discret, de către fabricant, compania farmaceutică GlaxoSmithKline (GSK), în 2012.

Revista franceză independentă Prescrire a reacționat la anunțul EMA, acuzând „o recomandare inacceptabilă care trebuie respinsă”, pentru un medicament care conține bupropion (sau amfebutamonă), o moleculă asemănătoare amfetaminelor.

„Autoritățile sanitare trebui să învețe din catastrofele sanitare trecute, mai ales din cele despre medicamentele care taie pofta de mâncare, interzise mai târziu pe piața europeană din cauza efectelor secundare grave”, a protestat revista din domeniul medical.

Publicația a amintit scandalul Mediator (benfluorex, o altă moleculă apropiată de amfetamine), un antidiabetic prescris pe scară largă pentru proprietatea sa de a tăia pofta de mâncare, înainte de a fi retras de pe piață în 2009. Mediator provoca grave leziuni la nivelul valvelor cardiace și ar putea fi responsabil de circa 2.100 de decese pe termen lung, potrivit unei expertize judiciare.