Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de Moderna

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a autorizat miercuri, 6 ianuarie, vaccinul anticoronavirus dezvoltat de Moderna, însă doar pentru persoanele cu vârsta de peste 18 ani.

Într-un comunicat al instituției se arată că acesta este al doilea vaccin COVID-19 pe care EMA l-a recomandat pentru autorizare.

Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) a evaluat temeinic datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului și a recomandat Comisiei Europene, prin consens, o autorizație formală condiționată de introducere pe piață. Acest lucru îi va asigura pe cetățenii UE că vaccinul îndeplinește standardele UE și pune în aplicare garanțiile, controalele și obligațiile care stau la baza campaniilor de vaccinare la nivelul UE.

Vaccinul COVID-19 dezvoltat de Moderna, recomandat de EMA

„Acest vaccin ne oferă un alt instrument pentru a depăși situația de urgență actuală. Faptul că avem această a doua recomandare pozitivă de vaccin la scurt timp – un an – de când pandemia a fost declarată de OMS este o dovadă a eforturilor și angajamentului tuturor celor implicați. În ceea ce privește toate medicamentele, vom monitoriza îndeaproape datele privind siguranța și eficacitatea vaccinului pentru a asigura protecția continuă a publicului din UE. Activitatea noastră va fi întotdeauna ghidată de dovezile științifice și de angajamentul nostru de a proteja sănătatea cetățenilor UE”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

Un studiu clinic foarte amplu a arătat că vaccinul COVID-19 dezvoltat Moderna a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 18 ani.

Procesul a implicat în jur de 30.000 de persoane în total. Jumătate au primit vaccinul, iar jumătate au primit placebo. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau placebo. Eficacitatea a fost calculată la aproximativ 28.000 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 94 de ani, care nu aveau semne de infecție anterioară.

Studiul a arătat o reducere cu 94,1% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (11 din 14.134 de persoane care au au fost vaccinate au dezvoltat COVID-19 cu simptome) comparativ cu persoanele care au primit injecții cu placebo (185 din 14.073 de persoane au dezvoltat COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 94,1% în studiu.

Studiul a arătat, de asemenea, o eficiență de 90,9% la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, boli hepatice, diabet sau infecție cu HIV. Eficacitatea ridicată a fost menținută, de asemenea, în rândul sexelor, raselor și grupurilor etnice.

Vaccinul COVID-19 dezvoltat de Moderna se administrează sub formă de două injecții în braț, la o distanță de 28 de zile. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au ameliorat la câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea și umflarea la locul injectării, oboseala, frisoanele, febra, ganglionii limfatici umflați sau sensibili sub braț, cefaleea, durerile musculare și articulare, greața și vărsăturile.

Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene, mai informează EMA.