Contraceptivele Diane 35 nu vor fi retrase deocamdată din România. Agenția Națională de Medicamente: S-a înregistrat o singură reacție adversă

Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au declarat joi, pentru MEDIAFAX, că anticoncepționalele „Diane 35” rămân, cel puțin deocamdată, pe piața din România, o eventuală decizie de retragere aparținând forului european de profil.

„Medicamentul Diane 35 este autorizat în România din 2003, timp în care a fost înregistrat o sigură reacție trombotică, recuperată. În acest interval nu a fost înregistrat niciun deces. O decizie privind acest produs ar putea fi luată după evaluarea riscului de către Comitetul european de farmacovigilență din cadrul Agenției Europene a Medicamentului – EMA”, a explicat șeful Departamentului Politici și Strategii al ANMDM, Anca Crupariu.

Precizările ANMDM vin după ce instituția omoloagă din Franța, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM), a anunțat că „Diane 35”, un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer și utilizat pe larg ca măsură de contracepție, va fi retras de pe piață în această țară în următoarele trei luni.

Crupariu a mai spus că reevaluarea profilului de siguranță al contraceptivelor orale combinate (COC) de generația a treia și a patra, din care face parte și „Diane 35”, se va axa pe riscul apariției de evenimente trombotice venoase, cunoscute, de altfel, de câteva zeci de ani.

„Așa cum se arată și într-un comunicat al EMA, COC sunt atent monitorizate de sistemele nationale de farmacovigilență. Nu există niciun motiv pentru ca femeile care utilizează astfel de contraceptive orale combinate să întrerupă tratamentul”, a mai spus reprezentantul ANMDM.

Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generația a treia și a patra de către EMA a fost demarată la inițiativa Franței, pentru a se stabili necesitatea restricționării utilizării acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate, arată EMA, într-un comunicat postat pe site-ul ANMDM.

Franța a făcut această solicitare în contextul unor inițiative recente de reducere a utilizării contraceptivelor orale combinate de generația a treia și a patra de către femeile franceze, în favoarea utilizării contraceptivelor orale de generația a doua.

Potrivit EMA, se cunoaște faptul că tratamentul cu contraceptive orale combinate prezintă risc foarte scăzut de apariție a tromboembolismului venos (formarea de cheaguri de sânge în vene). Riscul absolut de apariție a tromboembolismului venos este, astfel, foarte mic (între 20-40 cazuri la 100.000 de femei, pe durata unui an de utilizare), riscul respectiv variind în funcție de generațiile de contraceptive combinate.

Administrarea contraceptivelor de generația a treia și a patra se asociază cu un risc crescut față de contraceptivele de a doua generație. Informațiile referitoare la riscul de apariție a tromboembolismului venos sunt incluse în informațiile despre medicament puse la dispoziția medicilor și pacienților și au fost actualizate în permanență, mai spune Agenția Europeană.

„În scopul formulării unei opinii referitoare la calitatea informațiilor despre medicament existente în prezent, în sensul oferirii celor mai bune informații posibile, necesare medicilor și pacienților pentru luarea celor mai bune decizii, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului va demara o evaluare a contraceptivelor orale combinate de generațiile a treia și a patra. Aceasta este prima dată când statele membre solicită Agenției Europene a Medicamentului formularea unei recomandări privitoare la aceste medicamente, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene, în cadrul noii legislații de farmacovigilență”, mai arată EMA.

În același comunicat, Agenția Europeană subliniază că nu există niciun motiv ca femeile care utilizează contraceptivele orale combinate să înceteze a le mai folosi. „În cazul în care au temeri, femeilor li se recomandă să discute cu medicul”, conchide EMA.

În România, consumul de „Diane 35” este estimat la peste 300.000 de cutii pe an. Prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii.

ANSM din Franța a anunțat, duminică, 125 de cazuri de tromboze și patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35” în cursul ultimilor 25 de ani.

Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franța, pilulele „Diane 35” au primit autorizația de punere pe piața franceză în 1987 ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea inițială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.