Cum vrea Agenția Națională a Medicamentului să faciliteze accesul la tratamente pentru bolnavi

„În sensul creșterii accesibilității pacienților la anumite medicamente, care nu există pe piață, ANMDM a promovat către minister și a și fost semnat un ordin, acela de nevoi speciale. În baza experienței dobândite cu acest ordin, am reevaluat legislația și am identificat că ar exista posibilitatea ca procedurile de autorizare, din motive de sănătate publică, să fie accelerate și bazate pe experiența altor țări. Evaluarea să fie făcută de un stat european întrucât România să poată recunoaște autorizația eliberată de acel stat. Fiind o autorizație recunoscută, ea va avea o valabilitate mai lungă, ceea ce ar ușura accesul pacienților la medicamente”, a declarat Nicolae Fotin, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Concret, dacă un medicament este recunoscut și autorizat într-o altă țară europeană, dar nu și în România, nu va mai fi nevoie de autorizație de aducere a lui pe procedura de nevoi special, ci se recunoaște autorizația statului respectiv pe o perioadă de cinci ani. Procedura de recunoștere mutuală a autorizației ar urma să fie pusă în dezbatere publică în luna iunie.

O altă soluție care ar putea veni în ajutorul bolnavilor cu afecțiuni rare ar fi autorizarea medicamentelor aflate în studii clinice.

Din 2014, până în prezent, România a autorizat doar cinci astfel de tratamente pe procedura de uz compasional.

„Se referă la autorizarea de ultimă instanță a unui produs aflat în stadiul de studiu clinic sau de cerere depusă în vederea autorizării, deci un produs care nu este încă autorizart. Dar care promite, pe baza studiilor clinice, că tratează anumite afecțiuni, boli rare, oncologice. Medicamentul trebuie să fie în fază trei de studiu. Ele vor fi utilizate în situații de ultimă instanță. Primele au fost interferon free pentru hepatica C, la data la care nu era obținută încă autorizația și medicamente oncologice”, a mai explicat Nicolae Fotin.