Eugen Nicolăescu: Vaccinul de la Cantacuzino poate fi utilizat în caz de pandemie, chiar dacă este contaminat cu endotoxină

Potrivit lui Nicolăescu, în acest moment există vaccinul antigripal produs, care stă în stoc la Institutul Cantacuzino, fiind așteptat al doilea rezultat din studiul clinic, pentru ca, mai departe, Agenția Națională a Medicamentului să decidă ce se face cu el.

„ANM ne-a făcut o adresă după prima etapă a studiului clinic, spunând că vaccinul poate să rămână în stoc la Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate, care este în iulie, și dacă în România ar apărea o pandemie, ar putea fi utilizat, dar să fie excluse anumite categorii – copii, gravide, cei cu risc de sănătate. În rest, el ar putea să fie utilizat fără să afecteze sănătatea”, a spus Eugen Nicolăescu.

Ministrul a precizat că și în aceste situații excepționale, avizul de distribuire pe piață ar fi dat tot de Agenția Națională a Medicamentului.

Întrebat dacă s-ar vaccina cu acest produs, în condițiile în care acesta este contaminat cu o endotoxină, Nicolăescu a spus: „Dacă ar fi pandemie și ANM îmi spune că e în regulă, da, pentru că eu am încredere în instituțiile statului”.

Nicolăescu a precizat că atributul esențial de a urmări linia de fabricație a vaccinului antigripal revenea ANM și că a solicitat ca instituția „să stea zi de zi” în Institutul Cantacuzino pentru a supraveghea producția.

„ANM trebuia să spună pe fiecare etapă în parte dacă se respectă sau nu procedurile”, a spus Nicolăescu.

El a arătat că, la sfârșitul lunii decembrie, a primit o informare de la Institutul Cantacuzino prin care se anunța că s-a finalizat producția, că toate testele făcute pe cele 8 loturi au ieșit conforme și că ANM a găsit o componentă neconformă.

Nicolăescu a precizat că la acel moment a cerut refacerea analizelor, iar la sfârșitul lunii ianuarie analiza, făcută la Institutul Cantacuzino, a relevat aceeași neconformitate.

„În acel moment, Institutul și ANM au considerat că trebuie să facă studiu clinic, am stabilit comisia de medici, iar la începutul lui februarie a ieșit prima etapă a studiului, cara arăta că endotoxina nu e gravă și nu afectează starea de sănătate a populației, dar că mai e nevoie de o a doua componentă, al cărei rezultat iese pe 25 februarie. Decizia ministerului a fost să se continue studiul clinic”, a spus Nicolăescu.

Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenția Națională a Medicamentului erau însoțite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piață întrucât nivelul de endotoxine depășea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test și a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituții, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, și Agenției franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste condiții, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino și, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătății și pe premier că vaccinul antigripal produs în țară nu este conform și nu poate fi pus pe piață, a precizat Marius Savu.

„Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piață pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino”, a spus Marius Savu.

Președintele ANM a adăugat că reacțiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine poate avea reacții adverse de tipul febră, frisoane și, foarte rar, șoc anafilactic.

Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuție cu ministrul Sănătății privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situație extremă, cum ar fi pandemia. Președintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministerul Sănătății a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe.

Ministerul Sănătății a precizat că a solicitat sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății, pentru ca specialiștii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producție, pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Totodată, Ministerul Sănătății a cerut, joi, Curții de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiți banii publici primiți de Institutul Cantacuzino și să stabilească valoarea prejudiciului pentru producția de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentrație foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiți banii primiți de institut prin HG nr. 320/2013.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino și experții Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, a mai arătat MS.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis joi, schimbarea din funcție a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat pentru MEDIAFAX surse oficiale.

După demiterea Aureliei Drăghici, la conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcție după ce a câștigat în instanță supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziției ministrului Sănătății, au precizat sursele citate.