Iordăchel, Institutul Cantacuzino: Nu vom produce vaccin gripal în acest sezon, ci din 2015
„Nu vom produce vaccin gripal în acest sezon. Mai avem probleme și este puțin cam târziu”, a spus Radu Iordăchel.
Potrivit managerului, producția va putea fi reluată pentru sezonul viitor.
Pentru sezonul 2013 – 2014, Instiututul Cantacuzino a produs 400.000 de doze, iar alte 600.000 de doze de vaccin antigripal au fost achiziționate de Ministerul Sănătății din import. Dozele produse la Cantacuzino nu au distribuite niciodată întrucât Agenția Națională a Medicamentului a decoperit că produsul este neconform.
Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a anunțat Institutul Cantacuzino, la sfârșitul lui 2013, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piață, întrucât au fost descoperite probleme. Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenția Medicamentului din Franța, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care a indicat aceleași rezultate.
Ministerul Sănătății a desemnat o comisie de experți care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.
Ministrul de atunci al Sănătății, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino și experților OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producție, „pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului”.
Nicolăescu a sesizat și SRI, după ce a primit informații că salariați sau foști angajați ai institutului ar fi „influențat în mod negativ producerea vaccinului gripal”.
Totodată, Ministerul Sănătății a cerut Curții de Conturi să verifice modul în care au fost folosiți banii publici primiți de Institutul Cantacuzino și să stabilească valoarea prejudiciului pentru producția de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentrație foarte mare de endotoxine.
Raportul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), întocmit după verificările făcute la „Cantacuzino” din perioada 25-27 februarie, conținea concluzii și recomandări în vederea reluării producției.
Una dintre concluzii era aceea că producția de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.
„Campania 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția a început târziu, iar așteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate”, se arăta în raport.
În același context, specialiștii OMS au constatat că personalul angajat a început lucrul târziu, având la dispoziție un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii păstrării postului.
Pe de altă parte, lipsa de încredere legată de producția de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât și la cel al Agenției Naționale a Medicamentului. „Există o lipsă de încredere în capacitatea organizației (Cantacuzino – n.r.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenției Naționale cu privire la faptul că institutul își va rezolva problemele la timp și că va îndeplini obiectivele GMP”, se menționează în raport.
Verificările la Cantacuzino au mai relevat, potrivit specialiștilor OMS, că institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani.
În acest context, s-a recomandat pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în pași concreți, termene și costuri estimative. „Este imposibil ca organizația să planifice o calitate stabilă a producției fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acțiunile care trebuie realizate necesită îmbunătățiri continue care să fie susținute pe parcursul a cel puțin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătățirile pot fi realizate într-un an”, se mai arată în raport.
Tot la capitolul recomandări, OMS a precizat, referitor la începerea producției în acest sezon, că „există un număr de oportunități, datorită păstrării tulpinilor de virus”. În același context, s-a arătat că planul și nevoile financiare ale institutului „trebuie confirmate și aprobate în săptămânile imediat următoare”.
Tot pentru sezonul 2014-2015, OMS a spus că sunt necesare „pregătirea unui plan realist” și „personal bine pregătit disponibil”.
„Activitățile din acest sezon trebuie să se concentreze cât mai mult cu putință pe reluarea producției cu vaccin de ‘calitate standard’ similar sau mai bun cu cel din anii anteriori”, se mai preciza în raport.
În luna mai 2013, ministrul de atunci Eugen Nicolăescu anunța că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general și va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensație financiară din partea statului. Nicolăescu preciza că s-a ocupat personalul de reluarea activității institutului și a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producția de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.
Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinei B, linia de producție a fiolelor fiind ulterior închisă.
Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație. În aceste condiții, unele programe naționale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritățile au fost obligate să importe vaccin.