Nicolăescu l-a demis pe șeful Agenției Naționale a Medicamentului, după scandalul privind vaccinul antigripal

„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenței endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate și neprofesionalismul în gestionarea situației vaccinului gripal, dar și crearea temerilor în rândul opiniei publice de către președintele ANMDM, ministrul Sănătății a decis destituirea din funcția de președinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat de presă al Ministerului Sănătății remis, miercuri, agenției MEDIAFAX.

Potrivit specialiștilor în domeniu, metoda de testare a vaccinului gripal utilizată de laboratorul din Franța, la care a apelat președintele ANMDM, din proprie inițiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, care nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, a precizat MS.

„Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate și aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de față metoda gel-clot”, se mai arată în comunicatul citat.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300 și 400 de UI/doză, nu de 2.965 de UI/doză, așa cum a reieșit din testarea inițială efectuată în Franța, respectiv de 4.203 UI/doză la retestare.

„Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franța nu este concludent pentru produsul vaccin gripal și nu se poate ține cont de aceste rezultate în evaluarea calității produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”, se mai arată în comunicatul citat.

Potrivit Ministerului Sănătății, ANMDM a solicitat, din proprie inițiativă, testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franța fără înștiințarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a MS, care a aflat de această retestare abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, susține Ministerul Sănătății, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eșantionul trimis spre analiză este reprezentativ și nici nu a pus la dispoziție niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaște care sunt seriile retestate în Franța.

„Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătății consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialiști internaționali de la Organizația Mondială a Sănătății sau de la Agenția Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizațiile GMP de funcționare a liniei de producție vaccin gripal și depistarea cauzelor care au dus la neconformitățile vaccinului gripal”, a precizat sursa citată.

Institutul Cantacuzino a produs, pentru sezonul epidemic 2013-2014, 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Agenția Națională a Medicamentului a anunțat Institutul Cantacuzino, la sfârșitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piață întrucât au fost descoperite probleme.
Totodată, ANMDM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenția franceză a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate.

Ministerul Sănătății a desemnat o comisie de experți care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino și experților OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producție, „pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului”.
Eugen Nicolăescu a sesizat și SRI, după ce a primit informații că salariați sau foști angajați ai institutului ar fi „influențat în mod negativ producerea vaccinului gripal”.

Totodată, Ministerul Sănătății a cerut Curții de Conturi să verifice modul în care au fost folosiți banii publici primiți de Institutul Cantacuzino și să stabilească valoarea prejudiciului pentru producția de vaccin antigripal.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino și experții Organizației Mondiale a Sănătății, dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia, dacă dosarul „va merge mai departe, la Parchet sau la Poliție”, spunea Nicolăescu.