OMS: Institutul „Cantacuzino” poate produce vaccin antigripal din toamnă

Una dintre concluziile experților Organizației Mondiale a Sănătății care s-a aflat la București, la solicitarea fostului ministru al Sănătății Eugen Nicolăescu, arată că linia de fabricație a vaccinului gripal sezonier produs la Institutul Cantacuzino respectă normele GMP. În acest context, experții consideră că Institutul Cantacuzino „poate, în mod satisfăcător, să producă vaccin gripal pentru sezonul 2014-2015, cu condiția ca să fie rezolvate câteva probleme”, reiese dintr-un raport al experților OMS, obținut de MEDIAFAX.

Experții OMS au recomandat ferm ca institutul să dezvolte un plan de acțiune pentru a remedia problemele semnalate, iar Agenția Națională a Medicamentului să verifice ulterior respectarea integrală a cerințelor privind fluxurile tehnologice de producție, protocoalele și pregătirea resursei umane.

O altă concluzie a experților OMS face referire la lotul de vaccin produs în decembrie 2013.

„Produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit cerințele din farmacopeea europeană pentru endotoxină. Cauzele acestei situații rezultă din presiune puternică pusă pe Institutul Cantacuzino în acea perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea suficient timp pentru a face o curățenie temeinică și a monitoriza procedurile”, se mai arată în raportul OMS.

Experții OMS au făcut verificări la Institutul Cantacuzino din București în perioada 25-27 februarie, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a anunțat Institutul Cantacuzino, la sfârșitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piață întrucât au fost descoperite probleme.

Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenția Medicamentului din Franța, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate.

Ministerul Sănătății a desemnat o comisie de experți care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul de atunci al Sănătății, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino și experților OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producție, „pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului”.

Nicolăescu a sesizat și SRI, după ce a primit informații că salariați sau foști angajați ai institutului ar fi „influențat în mod negativ producerea vaccinului gripal”.

Totodată, Ministerul Sănătății a cerut Curții de Conturi să verifice modul în care au fost folosiți banii publici primiți de Institutul Cantacuzino și să stabilească valoarea prejudiciului pentru producția de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentrație foarte mare de endotoxine.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino și experții Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia, dacă dosarul „va merge mai departe, la Parchet sau la Poliție”, preciza Nicolăescu.

În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunța că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general și va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensație financiară din partea statului. Nicolăescu preciza că s-a ocupat personalul de reluarea activității institutului și a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producția de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.

Anul trecut, Ministerul Sănătății a achiziționat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziție alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinei B, linia de producție a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație. În aceste condiții, unele programe naționale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritățile au fost obligate să importe vaccinuri.