Streinu: Valoarea de endotoxină în antigripal – normală în SUA, mare în Europa

Valoarea de peste 3.000 de unități de endotoxină în vaccinul antigripal este normală în SUA, dar mare în Europa, iar faptul că dozele produse la Cantacuzino n-au fost pus pe piață arată că în România sunt respectate condițiile de siguranță și calitate, spune prof. dr. Adrian Streinu Cercel.

„Toată lumea și-a făcut treaba și asta este de aplaudat. Discuția legată de vaccinul antigripal nu este o mare scofală, întrucât valoarea de peste 3.000 de unități endotoxine este considerată normală de către FDA (Food and Drug Administration – n.r.), în timp ce EMA (Agenția Europeană a Medicamentului – n. r.) o consideră mare. Fiind în Europa, este normal să respectăm normele cerute de către Agenția Europeană a Medicamentului, dovadă că nu a fost pus pe piață acest acest vaccin”, a declarat vineri, pentru MEDIAFAX, managerul Institutului Național de Boli Infecțioase „Matei Balș” din Capitală, Adrian Streinu Cercel.

Prof. dr. Streinu Cercel a adăugat, în același context, că nepunerea pe piață a vaccinului antigripal dovedește că în România sunt îndeplinite condițiile de siguranță și de calitate ale produsului.

„Foarte bine au făcut că nu l-au pus pe piață. Este o dovadă că în România nu se pune pe piață niciun produs care nu îndeplinește condițiile de siguranță și de calitate”, a subliniat prof. Streinu Cercel.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a declarat vineri că, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului, vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino ar putea fi folosit în caz de pandemie, chiar dacă este contaminat cu endotoxină, arătând că s-ar vaccina dacă ANM i-ar spune că este în regulă.

Potrivit lui Nicolăescu, în acest moment există vaccinul antigripal produs, care stă în stoc la Institutul Cantacuzino, fiind așteptat al doilea rezultat din studiul clinic, pentru ca, mai departe, Agenția Națională a Medicamentului să decidă ce se face cu el.

„ANM ne-a făcut o adresă după prima etapă a studiului clinic, spunând că vaccinul poate să rămână în stoc la Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate, care este în iulie, și dacă în România ar apărea o pandemie, ar putea fi utilizat, dar să fie excluse anumite categorii – copii, gravide, cei cu risc de sănătate. În rest, el ar putea să fie utilizat fără să afecteze sănătatea”, a spus Eugen Nicolăescu.

Ministrul a precizat că și în aceste situații excepționale, avizul de distribuire pe piață ar fi dat tot de Agenția Națională a Medicamentului.

Întrebat dacă s-ar vaccina cu acest produs, în condițiile în care acesta este contaminat cu o endotoxină, Nicolăescu a spus: „Dacă ar fi pandemie și ANM îmi spune că e în regulă, da, pentru că eu am încredere în instituțiile statului”.

Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenția Națională a Medicamentului erau însoțite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piață întrucât nivelul de endotoxine depășea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test și a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituții, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, și Agenției franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste condiții, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino și, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătății și pe premier că vaccinul antigripal produs în țară nu este conform și nu poate fi pus pe piață, a precizat Marius Savu.

„Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piață pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino”, a spus Marius Savu.

Președintele ANM a adăugat că reacțiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine poate avea reacții adverse de tipul febră, frisoane și, foarte rar, șoc anafilactic.

Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuție cu ministrul Sănătății privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situație extremă, cum ar fi pandemia. Președintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministerul Sănătății a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe.

Instituția condusă de Nicolăescu a precizat că a solicitat sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății, pentru ca specialiștii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producție, pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Totodată, Ministerul Sănătății a cerut, joi, Curții de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiți banii publici primiți de Institutul Cantacuzino și să stabilească valoarea prejudiciului pentru producția de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentrație foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiți banii primiți de institut prin HG nr. 320/2013.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino și experții Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, a mai arătat MS.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis joi, schimbarea din funcție a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat pentru MEDIAFAX surse oficiale.

După demiterea Aureliei Drăghici, la conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcție după ce a câștigat în instanță supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziției ministrului Sănătății, au precizat sursele citate.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinei B, linia de producție a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație. În aceste condiții, unele programe naționale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritățile au fost obligate să importe vaccinuri.