Suspiciuni în Canada la 23 de decese după utilizarea a două contraceptive autorizante și în România

Autoritățile sanitare canadiene au raportat, în ultimii șase ani, 23 de decese și 600 de cazuri de reacții adverse severe în rândul femeilor care luau contraceptivele Yasmin și Yaz, autorizate și în România, unde, între 2009 și 2013, au fost semnalate zece cazuri de tromboze venoase.

„În Canada există un raport apărut într-o revistă de specialitate cu privire la reacțiile adverse. Noi nu am luat nicio decizie până acum. Yasmin și Yaz au autorizație de punere pe piață în România din 2009. În acest interval, au fost semanalate în zece cazuri de reacții adverse severe, respectiv tromboze venoase, dar care sunt prevăzute în prospect. De aceea, recomandăm ca utilizarea contraceptivelor să fie făcută numai sub supravegherea medicului prescriptor, iar orice reacție adversă să-i fie semnalată acestuia imediat”, a explicat președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), doctorul Marius Savu.

Potrivit unor documente ale Ministerului Sănătății din Canada, citate de CBC News, între 2007 și februarie 2013, doctorii și farmaciștii au raportat 600 de cazuri de reacții adverse și 23 de decese în care suspectau folosirea contraceptivelor Yaz și Yasmin. Mai mult de jumătate din femeile decedate aveau sub 26 de ani, cea mai tânără fiind în vârstă de 14 ani.

În 2011, Ministerul Sănătății din Canada a emis un avertisment privind riscul de a face cheaguri de sânge, care ar fi de la 1,5 până la 3 ori mai mare în cazul contraceptivelor care conțin drospirenonă, ca Yaz și Yasmin, față de alte anticoncepționale, potrivit CBC News. În timp ce una din 10.000 de femei care folosesc contraceptive de ultimă generație va avea cheguri de sânge, în cazul utilizării pilulelor Yaz și Yasmin, raportul este de trei la 10.000.

Potrivit unui comunicat al Bayer, care produce contraceptivele Yaz și Yasmin, compania „susține pe deplin toate contraceptivele orale combinate pe care le produce, inclusiv cele care conțin drospirenonă”.

„Cunoaștem știrile care au apărut în mass-media canadiană. Compania Bayer pune siguranța pacienților pe primul loc. (…) Contraceptivele orale combinate (COC) moderne în doză mică (conținând mai puțin de 50µg de etinilestradiol) sunt o metodă importantă de planificare familială. Contraceptivele orale combinate Bayer sunt printre cele mai studiate în mod sistemic și printre cele mai utilizate produse medicamentoase disponibile în prezent”, arată reprezentanții companiei.

Aceștia mai atrag atenția că utilizarea oricărui tip de COC, inclusiv a celor produse de Bayer, comportă un risc sporit de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere. „Aceste efecte secundare grave sunt cunoscute, însă ele sunt evenimente rare”, se mai spune în comunicat.

În România, anual, sunt comercializate aproape un milion de cutii din produsele Yasmin și Yaz. Potrivit IMS Health, în România, vânzările de Yasmin se cifrează la 773.000 de cutii pe an, iar cele de Yaz, la 145.000 de cutii pe an.

Potrivit lui Marius Savu, Agenția Europeană a Medicamentului a demarat, în februarie, o reevaluare a mai multor contraceptive combinate autorizate în Uniunea Europeană, un raport urmând să fie făcut public în iulie.

Contraceptivele hormonale combinate conțin două tipuri de hormoni, un estrogen și un progestativ. Analiza privește toate contraceptivele care conțin următoarele progestative: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin și norgestimat.

Totodată, în urmă cu o zi, ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 până în prezent, din medicamentul Cilest 0,250mg/ 0,035mg, comprimate, după ce, autoritatea competentă din Belgia, cât și deținătorul autorizației de punere pe piață (Johnson & Johnson) au lansat o notificare pe sistemul de alertă rapidă.

Această decizie a fost determinată de depistarea unui defect de calitate la unele serii de produs, ce ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv.

„Deoarece există posibilitatea ca acest medicament să nu fie disponibil pe piață o anumită perioadă, recomandăm pacientelor care utilizează Cilest comprimate să solicite medicului prescrierea unui alt tratament. Această retragere preventivă de pe piață, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/ 0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 până în prezent, se efectuează în toate țările în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene”, a precizat Savu.

Potrivit IMS Health, anual sunt folosite 28.000 de cutii de Cilest și probabil 7000 de femei au utilizat acest produs.