Tratamentele cu ketoconazol prezintă risc ridicat de leziuni hepatice. Agenția Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizațiilor de vânzare. Reacția farmaciștilor

Tratamentele antifungice cu ketoconazol ar trebui retrase din farmacii. Recomandarea vine din partea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), potrivit căreia persoanele care utilizează un astfel de medicament riscă să sufere de leziuni hepatice.

„Pacienții care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecții fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opțiunilor de tratament pentru pacienți”, se arată într-un comunicat al EMA.

Recomandarea la nivelul UE vine în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franța. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”. De asemenea, arată EMA, s-a ținut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

Reacția autorităților din România

În România medicamentele care conțin ketoconazol se vând în continuare în farmacii. „Chiar dacă este o recomandare a Agenției Europene a Medicamentului, noi retragem tratamentele din farmacii atunci când primim o circulară din partea Agenției Naționale a Medicamentului (ANM). Până atunci vom continua să le vindem”, a declarat pentru gândul Doina Oprea, patroana unui lanț de farmacii din România.

Contactați de gândul reprezentanții ANM au precizat că autoritățile din România nu sunt obligate să retragă, deocamdată, medicamentele care conțin ketoconazol, deoarece nu este o decizie a Comisiei Europene. „Deocamdată nu se retrage nimic de pe piața din România. EMA a transmis doar o avertizare. În prezent se analizează această situație, iar în cazul în care se va lua decizia ca medicamentele pe bază de ketoconazol să se retragă din farmaciile din Europa, aceasta se va lua peste două luni”, a declarat pentru gândul Anca Crupariu, purtător de cuvânt al Agenției Naționale de Medicamente.

Riscurile la care se expun persoanele care urmează un tratament care conține ketoconazol

Prof. dr. Ostin C. Mungiu, farmacolog, a declarat pentru gândul că medicamentele care conțin substanța de mai sus atacă ficatul. „Problemele apar atunci când ketoconazolul este absorbit de către organism. Ficatul este primul organ afectat. Persoanele care utilizează șampoane, precum este cazul Nizoralului, trebuie să evite să îl mai folosească în cazul în care au leziuni la nivelul scalpului, deoarece gradul de absorbție a substanței este destul de ridicat și își pune în pericol sănătatea”, a spus prof. dr. Mungiu.

În comunicatul EMA se mai arată că formulele ce conțin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele și șampoanele pot fi utilizate în continuare, în condițiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.

Recomandările EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.

Agenția Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atenția că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale și leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane. Pastilele ce conțin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri naționale, sunt vândute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral și Fungoral.