Un distribuitor a anunțat Ministerul Sănătății că poate aduce 10.000 de fiole de imunoglobulină, însă nu a primit niciun răspuns. România a declanșat mecanismul european de protecție civilă pentru rezolvarea crizei

Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, producător de produse din plasmă și sânge, a trimis Ministerului Sănătății, anul trecut, o informare privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea unui medicament cu dci imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, dar până acum nu a primit un răspuns oficial din partea instituției. „Până în ziua de azi, Ministerul Sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactați telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanți ai Ministerului Sănătății, responsabili de politica medicamentului și, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piața din România cu acest medicament, după obținerea autorizației de punere pe piață, la prețul la care vând ceilalți producători”, a declarat dr. Isabela Komporaly, director Torus Pharma.

Imunoglobulină produsă de Reliace Lifescience nu este înregistrată în România, iar procesul de înregistrare a fost înițiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de două comisii de specialitate (Pediatrie și Boli Infecțioase) din cadrul Ministerului Sănătății, care au emis răspunsuri favorabile pentru susținerea autorizării acestui medicament.

În intervalul de 2 luni de la depunerea dosarului pentru autorizarea imunoglobulinei, Torus Pharma a înaintat adrese și comunicări atât Agenției Naționale a Medicamentului, cât și Ministerului Sănătații, prin care a informat posibilitatea de a aduce în România cel puțin 10.000 flacoane de 100 ml imunoglobulină, cu posibilitate de a suplimenta cantitatea în funcție de nevoile pieții. „Cu toate acestea, până în momentul în care Ministerul Sănătății a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeană pentru rezolvarea acestei crize, Agenția Națională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, deși dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricație și medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situație cunoscută autorităților din 2015 și acutizată recent”, arată comunicatul.

Aprobarea unui medicament a cărui fabricație are loc în afara spațiului Uniunii Europene se face cu testarea medicamentului la unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa, iar după testare, laboratorul emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului și în comercializarea ulterioară. Pentru a scurta procesul de punere pe piață a medicamentului, Torus Pharma a înaintat unui laborator de testare din Marea Britanie mostre din batch-urile alocate pentru România, deși acest procedeu se realizează după obținerea autorizației.

Ministerul Sănătății a anunțat că a luat decizia de a declanșa mecanismul european de protecție civilă pentru asigurarea cantității de imunoglobulină necesară pentru tratamentul populației.

Mecanismul UE de protecție civilă acționează împreună cu finanțarea UE în domeniul ajutorului umanitar pentru a răspunde necesităților care apar în urma unui conflict sau a unei catastrofe, potrivit informațiilor de pe site-ul UE.

În prezent, mecanismul include cele 28 de state membre ale UE, plus Islanda, Muntenegru și Norvegia. Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei este pe punctul de a-și reînnoi adeziunea. Turcia și Serbia se pregătesc să devină membre ale mecanismului și au semnat de curând acorduri în acest sens. Ofertele de ajutor ale participanților se adaptează la nevoile țării afectate.