Zece bebeluși cu reacții la vaccinul BCG danez au fost operați la Institutul „Marius Nasta” din Capitală. 200.000 de copii au fost vaccinați cu acest produs

Zece bebeluși cu reacții adverse la vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca sunt internați la Institutul „Marius Nasta” din Capitală, unde, în intervalul martie – noiembrie, au fost tratați, din același motiv, 50 de copii, a declarat, miercuri, medicul pneumolog Gheorghe Murgoci.

„Reacțiile adverse apar după câteva luni, poate chiar cinci luni. Acum, sunt internați zece bebeluși cu reacții adverse grave. Ei au între două și patru luni”, a spus medicul de la Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta”.

Murgoci a precizat că bebelușii au fost operați, iar în prezent se află sub tratament. „Micuții au TBC ganglionar. Ganglionii umflați sunt în zona axială și claviculară, cu abces. Au fost operați, le-a fost scos puroiul, iar acum iau tratament cu antitubercolitice”, a explicat medicul.

Numai în spitalul bucureștean au fost tratați, anul acesta, 50 de copii cu reacții adverse la vaccinul BCG importat din Danemarca.

Contactați de gândul, reprezentanții Ministerului Sănătății au precizat că deocamdată nu pot opri vaccinarea. „În prezent, o comisie desemnată de minister analizează acest caz. Rezultatele raportului realizat de această comisie vor veni săptămâna viitoare, până atunci nu putem lua nicio măsură. Danemarca a fost singura țară care ne-a putut asigura vaccinul BCG, atunci când secția de vaccinare a Institutului Cantacuzino a fost închisă în 2010”, a precizat Oana Grigore, șeful biroului de presă de la Ministerul Sănătății

200.000 de copii au fost vaccinați cu produsul danez

Autoritățile estimează că peste 200.000 de copii au fost vaccinați cu produsul danez.

Ministrul Sănătății, Raed Arafat, a declarat, în 16 noiembrie, că au fost semnalate reacții adverse ale vaccinuluiBCG din Danemarca, fiind înregistrate 115 cazuri, situația urmând să fie analizată de o comisie desemnată în acest sens, pentru a vedea dacă acestea se înscriu în limitele stabilite de OMS.

„O comisie a Ministerului Sănătății va analiza toate reacțiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate. Va fi o analiză detaliată a acestor reacții adverse, pentru a vedea dacă se încadrează în limitele normale sau le depășesc. Institutul Național de Sănătate Publică România are înregistrate 115 cazuri de reacții adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reacții locale”, a spus Arafat.

Ministerul Sănătății a cumpărat 588.000 de doze

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, rata estimată de reacții adverse severe la BCG este de unu la mie. România are, în perioada 2011 – 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reacții adverse severe de 0,8 la mie, iar Franța, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat.

Ministerul Sănătății a cumpărat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Până în 6 noiembrie, au fost înregistrate 115 cazuri de reacții adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una, din altul.

Din totalul celor 115 cazuri de reacții adverse severe, 44,3 la sută au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8 la sută, chirurgical, iar 6 la sută, antibiotic.

Printre reacțiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numără mărirea ganglionilor axiali și latero-cervicali, precum și ulcerațiile.

Specialiștii susțin că autoritățile erau obligate să verifice eficiența vacinului și să facă un studiu privind reacțiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la șase luni de la vaccinare.

„Este o problemă de strategie națională și de securitate”, au declarat, pentru Mediafax, specialiști în vaccinarea BCG.

Potrivit acestora, tulpina vaccinului din Danemarca este mai reactogenă, produsul românesc realizat de Institutul Cantacuzino până la sistarea producției fiind diferit de cel cumpărat în 2011.

„Danemarca nu a avut TBC. Ei au făcut vaccinul odată cu sosirea imigranților. În schimb, în România, incidența tuberculozei rămâne printre cele mai ridicate din Europa. În aceste condiții, în loc să modernizăm rapid linia de fabricație a vaccinului național BCG, am oprit fabricația și am fost nevoiți să cumpărăm din străinătate. Din datele nostre, peste 300 de copii au făcut reacții adverse la vaccinul danez. În plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebeluși”, au mai spus experții naționali în BCG.

Ultimele stocuri de vaccin BCG românesc au fost epuizate în 31 ianuarie 2010.

„Vaccinarea împotriva tuberculozei a fost introdusă în România de dr. Ion Cantacuzino în 1926. Tulpina vaccinului românesc este diferită de cea din Danemarca. Când schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate și reactogenitate”, au adăugat specialiștii.

Incidența reacțiilor adverse la vaccinul BCG din Danemarca este mare

Fostul ministru al Sănătății Vasile Cepoi declara, în 24 septembrie, că vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca este singurul utilizabil în acest moment, în cazul căruia există unele reacții adverse, însă acestea nu sunt atât de grave încât să determine oprirea imunizărilor.

„Vaccinurile antituberculoză nu pot fi fabricate de Institutul Catacuzino, întrucât a fost oprită linia de producție. Nici bulgarii nu au o linie de la care să îl putem lua. De aceea, singurii care au vaccinul corespunzător nevoilor noastre sunt danezii”, explica, atunci, Cepoi.

El a ținut să sublinieze că incidența reacțiilor adverse la vaccinul BCG din Danemarca este mare, dar nu atât cât să impună sistarea imunizărilor.

„Se pare că este o incidență mare, dar nu atât de mare și atât de gravă ca să ne determine să nu mai facem vaccin. Nu este o problemă din acest punct de vedere. Este singurul vaccin BCG care poate să fie utilizat”, adăuga Cepoi.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifică a tuberculozei și se administrează la nou-născuți în maternitate. Vaccinul este inclus în calendarul național de imunizare al Ministerului Sănătății și este gratuit.

Deoarece producătorul român de vaccin BCG, Institutul Național de Cercetare Dezvoltare „Cantacuzino”, nu a mai primit autorizație de producție, Executivul a aprobat, la propunerea Ministerului Sănătății, achiziționarea de vaccinBCG cu sprijinul UNICEF. Bugetul alocat pentru achiziția dozelor de vaccin a fost de 81.732,50 de dolari.

Vaccinul BCG realizat de Institutul Cantacuzino nu a înregistrat nicio reacție adversă la administrarea din perioada 2005-2011, au declarat luni, pentru Mediafax, oficiali din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație.